無(wú)菌醫(yī)療器械工藝流程驗(yàn)證和確認(rèn)

醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)的初審

選址、設(shè)計(jì)、建造咨詢(xún)服務(wù)

轉(zhuǎn)讓和收購(gòu)咨詢(xún)

醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓、收購(gòu)流程

研究用器械的知情同意豁免—申請(qǐng)

對(duì)照的方法

安全性和有效性的認(rèn)定原則

關(guān)于人體試驗(yàn)的臨床研究和臨床調(diào)查

安全性認(rèn)定

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要素參考表

臨床試驗(yàn)開(kāi)展前需要廠家準(zhǔn)備的資料

對(duì)臨床試驗(yàn)例數(shù)的要求

臨床試驗(yàn)的范圍

醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)提供的資料