第三節(jié) 申 請

1．為獲得知情同意豁免，需要臨床試驗的發(fā)起人根據(jù)本節(jié)標(biāo)題一第一（四）項的規(guī)定，提交單獨的申請。

一、提交  
（一）發(fā)起人在開展高風(fēng)險器械臨床研究（調(diào)查）時，如希望計劃進(jìn)行的研 究（調(diào)查）申請本章定義的知情同意豁免，則發(fā)起人應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)提交相應(yīng)申請。 

（二）未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)起人不得開始任何食品藥品監(jiān)督 管理局的審評機構(gòu)規(guī)定需進(jìn)行知情同意豁免審批的研究。 

（三）發(fā)起人應(yīng)以掛號信或?qū)Ｈ怂瓦_(dá)方式，向規(guī)定地址提交三份經(jīng)簽署的“研究用器械知情同意豁免申請”，同時提供相應(yīng)的證明材料。此后與該申請或補充申請相關(guān)的任何通信均應(yīng)通過掛號信或?qū)Ｈ颂峤环绞剿瓦_(dá)。 

（四）知情同意豁免申請 1．發(fā)起人應(yīng)該為需要知情同意豁免的任何臨床研究提交一份單獨的知情同 意豁免申請。未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)事先書面批準(zhǔn)，發(fā)起人不得 進(jìn)行該臨床研究。食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)應(yīng)給出規(guī)定期限內(nèi)簽發(fā)的書 面決定。 

2．如果該研究需要獲得知情同意的豁免，則發(fā)起人應(yīng)在封面頁上顯著位置 標(biāo)明該研究受第十三章和本章規(guī)定的管轄。

二、內(nèi)容 知情同意豁免申請應(yīng)按照以下順序包含以下信息：

（一）發(fā)起人姓名和地址。 

（二）為獲得知情同意而向受試者提供的所有表格和信息材料，申諸知情同意豁免的理由和種類。

三、補充信息 食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)可以要求申請方提供研究相關(guān)的補充信息，或與研究方案修訂相關(guān)的補充信息。發(fā)起人應(yīng)視該要求為食品藥品監(jiān)督管理部 門對行政復(fù)議申請的駁回。

四、歷史提交信息 根據(jù)本章要求，此前向臨床機構(gòu)審查委員會或?qū)彶椴块T、食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評機構(gòu)（審評中心）提交的信息，通常情況下不需要再次提交，但有可能需要作為參考信息提供。