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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律責(zé)任罰款明細(xì)介紹
發(fā)布時(shí)間：2021-08-16 11:43:49
CIO合規(guī)保證組織專(zhuān)家茯苓舉了一個(gè)例子，某經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，已銷(xiāo)售出貨值10000元的醫(yī)療器械，該企業(yè)無(wú)相關(guān)減輕、從輕、從重的情節(jié)，相關(guān)責(zé)任人積極配合調(diào)查。這個(gè)案例適用哪種條款呢？答案是處以違法所得13倍（含）-17倍（含）罰款，沒(méi)收所有該醫(yī)療器械。因?yàn)?0000元屬于“違法所得不足一萬(wàn)元”的“一般情形”，對(duì)應(yīng)的是13倍（含）-17倍（含）罰款。
修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2021年6月1日起正式施行?！稐l例》第八十一條針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，存在以下三種情況：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；
（三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2021年6月1日起正式施行?！稐l例》第八十一條針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，存在以下三種情況：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；
（三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。