行業(yè)新聞
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜的通告（2020年第24號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2020-12-14 18:09:32
按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫情防控、做好“六穩(wěn)”、落實(shí)“六保”的工作要求，為滿足疫情防控期間注冊(cè)申請(qǐng)人的咨詢需求，經(jīng)研究，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜通告如下：
一、咨詢時(shí)間
2020年12月24日（周四）起，每周四（法定節(jié)假日除外）上午9:00～11:00，下午13:30～16:30。
二、咨詢形式及范圍
通過視頻會(huì)議形式開展，主會(huì)場(chǎng)設(shè)在器審中心一層業(yè)務(wù)大廳，咨詢位共12個(gè)。為保證咨詢質(zhì)量，每個(gè)咨詢時(shí)長(zhǎng)默認(rèn)30分鐘，兩個(gè)咨詢之間預(yù)留不超過5分鐘的設(shè)備調(diào)試和等待時(shí)間。
目前僅開放由審評(píng)部、臨床部負(fù)責(zé)審評(píng)，尚處于待企業(yè)補(bǔ)正資料狀態(tài)的產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)及臨床試驗(yàn)審批事項(xiàng)的咨詢，其他事項(xiàng)仍按照《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告》（2020年第3號(hào)）要求進(jìn)行網(wǎng)上咨詢。
三、咨詢次數(shù)設(shè)置
視頻咨詢等同視為現(xiàn)場(chǎng)咨詢，按照中心規(guī)定，每個(gè)受理號(hào)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢的機(jī)會(huì)原則上不超過3次，系統(tǒng)將根據(jù)既往已完成咨詢次數(shù)（含現(xiàn)場(chǎng)咨詢、網(wǎng)上咨詢）進(jìn)行核減。綜合考慮疫情防控對(duì)咨詢的影響，為每個(gè)符合要求的受理號(hào)至少保留1次申請(qǐng)視頻咨詢的機(jī)會(huì)。
四、咨詢申請(qǐng)途徑
視頻會(huì)議咨詢申請(qǐng)功能將于2020年12月18日上線，注冊(cè)申請(qǐng)人請(qǐng)通過醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)提出咨詢申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)人員確認(rèn)安排的咨詢申請(qǐng)，注冊(cè)申請(qǐng)人可登錄技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)查看具體安排，包括咨詢?nèi)掌?、時(shí)段、視頻會(huì)議號(hào)及會(huì)議密碼等。12月18日前申請(qǐng)的咨詢，仍視為網(wǎng)上咨詢。
六、注意事項(xiàng)
1.請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人嚴(yán)格遵守咨詢時(shí)間，服從中心工作人員管理，確保咨詢秩序。
2.已預(yù)約成功的視頻咨詢，如因注冊(cè)申請(qǐng)人自身原因?qū)е伦稍冄舆t開始的，延誤時(shí)間不予補(bǔ)充，仍應(yīng)在規(guī)定時(shí)段內(nèi)結(jié)束。
3.已預(yù)約成功的視頻咨詢，如因注冊(cè)申請(qǐng)人自身原因?qū)е伦稍內(nèi)∠?，視為爽約，將扣減現(xiàn)場(chǎng)/視頻咨詢機(jī)會(huì)1次，如需繼續(xù)咨詢，請(qǐng)重新預(yù)約。
4.已預(yù)約成功的視頻咨詢，如因?qū)徳u(píng)人員原因?qū)е伦稍內(nèi)∠?，將由審評(píng)人員與注冊(cè)申請(qǐng)人另行約定時(shí)間咨詢。
創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗(yàn)審批等特殊渠道的溝通交流，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)提交申請(qǐng)，中心將以視頻會(huì)議、電話會(huì)議的方式進(jìn)行。其他未盡事宜，按照器審中心《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢管理規(guī)定》及新冠疫情防控要求執(zhí)行。
特此通告。
一、咨詢時(shí)間
2020年12月24日（周四）起，每周四（法定節(jié)假日除外）上午9:00～11:00，下午13:30～16:30。
二、咨詢形式及范圍
通過視頻會(huì)議形式開展，主會(huì)場(chǎng)設(shè)在器審中心一層業(yè)務(wù)大廳，咨詢位共12個(gè)。為保證咨詢質(zhì)量，每個(gè)咨詢時(shí)長(zhǎng)默認(rèn)30分鐘，兩個(gè)咨詢之間預(yù)留不超過5分鐘的設(shè)備調(diào)試和等待時(shí)間。
目前僅開放由審評(píng)部、臨床部負(fù)責(zé)審評(píng)，尚處于待企業(yè)補(bǔ)正資料狀態(tài)的產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)及臨床試驗(yàn)審批事項(xiàng)的咨詢，其他事項(xiàng)仍按照《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告》（2020年第3號(hào)）要求進(jìn)行網(wǎng)上咨詢。
三、咨詢次數(shù)設(shè)置
視頻咨詢等同視為現(xiàn)場(chǎng)咨詢，按照中心規(guī)定，每個(gè)受理號(hào)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢的機(jī)會(huì)原則上不超過3次，系統(tǒng)將根據(jù)既往已完成咨詢次數(shù)（含現(xiàn)場(chǎng)咨詢、網(wǎng)上咨詢）進(jìn)行核減。綜合考慮疫情防控對(duì)咨詢的影響，為每個(gè)符合要求的受理號(hào)至少保留1次申請(qǐng)視頻咨詢的機(jī)會(huì)。
四、咨詢申請(qǐng)途徑
視頻會(huì)議咨詢申請(qǐng)功能將于2020年12月18日上線，注冊(cè)申請(qǐng)人請(qǐng)通過醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)提出咨詢申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)人員確認(rèn)安排的咨詢申請(qǐng)，注冊(cè)申請(qǐng)人可登錄技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)查看具體安排，包括咨詢?nèi)掌?、時(shí)段、視頻會(huì)議號(hào)及會(huì)議密碼等。12月18日前申請(qǐng)的咨詢，仍視為網(wǎng)上咨詢。
六、注意事項(xiàng)
1.請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人嚴(yán)格遵守咨詢時(shí)間，服從中心工作人員管理，確保咨詢秩序。
2.已預(yù)約成功的視頻咨詢，如因注冊(cè)申請(qǐng)人自身原因?qū)е伦稍冄舆t開始的，延誤時(shí)間不予補(bǔ)充，仍應(yīng)在規(guī)定時(shí)段內(nèi)結(jié)束。
3.已預(yù)約成功的視頻咨詢，如因注冊(cè)申請(qǐng)人自身原因?qū)е伦稍內(nèi)∠?，視為爽約，將扣減現(xiàn)場(chǎng)/視頻咨詢機(jī)會(huì)1次，如需繼續(xù)咨詢，請(qǐng)重新預(yù)約。
4.已預(yù)約成功的視頻咨詢，如因?qū)徳u(píng)人員原因?qū)е伦稍內(nèi)∠?，將由審評(píng)人員與注冊(cè)申請(qǐng)人另行約定時(shí)間咨詢。
創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗(yàn)審批等特殊渠道的溝通交流，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)提交申請(qǐng)，中心將以視頻會(huì)議、電話會(huì)議的方式進(jìn)行。其他未盡事宜，按照器審中心《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢管理規(guī)定》及新冠疫情防控要求執(zhí)行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年12月10日