行業(yè)新聞
涉及20家醫(yī)療器械生產企業(yè)，27批次醫(yī)療器械不合格
發(fā)布時間：2020-11-19 18:05:55
國家藥監(jiān)局表示，企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息，并督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》(第4號)(2020年第74號)顯示，國家藥監(jiān)局對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行質量抽檢，共27批（臺）產品不符合標準規(guī)定，涉及美國賽諾秀公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司等20家醫(yī)療器械企業(yè)產品。
抽檢結果顯示，美國賽諾秀公司生產的1臺半導體激光治療機產品不合格，涉及緊急激光終止器不符合標準規(guī)定。
E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產的1臺超聲潔牙設備產品不合格，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規(guī)定。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。
吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司、江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司、南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司、長東醫(yī)療器械集團有限公司、新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司、河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產的6批次手術衣產品不合格，涉及脹破強力-干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、斷裂強力-濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產品非關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司生產的1批次血液透析器產品不合格，涉及清除率不符合標準規(guī)定。
慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿發(fā)展有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、河南戈爾醫(yī)療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司、新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司、泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司、揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司生產的18批次產品醫(yī)用脫脂棉不合格，涉及酸堿度、下沉時間、吸水量、表面活性物質不符合標準規(guī)定。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》(第4號)(2020年第74號)顯示，國家藥監(jiān)局對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行質量抽檢，共27批（臺）產品不符合標準規(guī)定，涉及美國賽諾秀公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司等20家醫(yī)療器械企業(yè)產品。
抽檢結果顯示，美國賽諾秀公司生產的1臺半導體激光治療機產品不合格，涉及緊急激光終止器不符合標準規(guī)定。
E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產的1臺超聲潔牙設備產品不合格，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規(guī)定。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。
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山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司生產的1批次血液透析器產品不合格，涉及清除率不符合標準規(guī)定。
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