分類界定
2020年第二批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總（二）
發(fā)布時間：2020-11-02 22:03:16
二、建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品（94個）
1. 硬膜外腔穿刺指示器：由指示膜、腔體、助推器、密封圈、護帽組成。為一次性無菌產品，僅在體外使用。使用時，與硬膜外穿刺針配合使用，當穿刺針接觸人體致密組織時，使用者推動助推器，此時指示膜會因人體致密組織與密封圈之間有壓力而充起。然后繼續(xù)穿刺，當硬膜外穿刺針抵達硬膜外腔時，硬膜外腔存在的壓力小于硬膜外腔穿刺指示器壓力，充起的指示膜會迅速塌陷。用于硬膜外腔麻醉術，在穿刺進程中為穿刺針針尖抵達硬膜外腔提供信號指示。分類編碼：02-12。
2. 基于電阻警示的椎弓根鉆孔器：由空心塑料手柄、電子線路板和不銹鋼雙極探頭組成。為一次性無菌產品。在椎弓根螺釘試鉆孔時使用，使用時將產品雙極探頭置入進針點，用手以一定的壓力使雙極探頭穿過松質骨，通過雙極探頭探測在推進過程中阻抗的變化，轉化為不同的聲音，以此顯示探頭尖端與軟組織的接觸情況以及是否出現(xiàn)椎骨皮質穿孔，防止外科醫(yī)生在鉆探椎弓根螺釘導孔時可能引發(fā)的椎體皮質骨折。用于在脊柱椎體上鉆探導向孔，同時警示外科醫(yī)生在鉆探椎弓根螺釘導孔時可能引發(fā)的椎體皮質骨折。分類編碼：04-14。
3. 血管吻合用隔離墊片：長方形片狀物，采用硅橡膠材料制成，呈綠色，為一次性使用無菌產品。用于血管吻合時，隔離待縫合血管與周圍組織，為醫(yī)生觀察待縫合血管提供更為清晰的視野，防止縫合過程中誤傷周圍組織，術后取出。分類編碼：02-15。
4. 贅疣套扎夾套裝：由3個贅疣套扎貼和1個套扎夾組成，其中贅疣套扎貼由水刺聚酯無紡布醫(yī)用膠帶、雙面醫(yī)用膠帶、聚甲醛圓盤、硅化紙襯片、透明PET聚酯襯片組成。非無菌提供。通過贅疣套扎貼的結扎，阻止血液流向贅疣，從而使贅疣逐漸安全脫落，用于治療贅疣。接觸人體時間小于30天。分類編碼：02-15。
5. 充氣式采血壓脈儀：由塑料殼體（含凹槽）、鎖定機構、充氣裝置、氣囊、控制系統(tǒng)組成。有源產品。使用時，將被采血人上臂放入凹槽中鎖定，通過控制系統(tǒng)使充氣裝置向凹槽內的氣囊充氣，利用氣囊給上臂施壓，用于采血過程中施壓使靜脈血管凸起易識別，以協(xié)助采血者選擇合適的靜脈采血。分類編碼：14-04。
6. 一次性使用鼻胃腸管：根據(jù)頭端和管腔不同分為普通型、開口型、子彈頭型、重力型、螺旋型、雙腔型以及三腔型。普通型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成；開口型鼻胃腸管由管體、接頭和開口頭端組成；子彈頭型鼻胃腸管由管體、接頭和子彈頭頭端組成；重力型鼻胃腸管由管體、接頭、普通頭端和鋼珠組成；螺旋型鼻胃腸管由管體、接頭和螺旋頭端組成；雙腔型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成；三腔型鼻胃腸管由管體、接頭、開口頭端組成。不同型號可根據(jù)使用情況選配導絲。管體采用醫(yī)用聚氨酯材料制成，內含顯影助劑硫酸鋇（在體內使用時不從產品中釋放），表面有聚丙烯酰胺衍生物涂層；接頭采用高分子材料制成；導絲及鋼珠采用304不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。用于經鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。還用于經鼻胃腸減壓。分類編碼：14-05。
7. 電動自吸過濾式面罩：由面罩、主機、手持控制器及其附件、空氣軟管、USB線纜、直流適配器、電池組成，主機中含有預濾器和主過濾器濾芯。面罩采用硅橡膠材料制成，其框架采用聚碳酸酯材料制成，帶呼吸閥。使用時，戴在醫(yī)護人員面部，通過主機吸入空氣經過濾空氣中的顆粒物、懸浮病原微生物后送入面罩，聲稱用于醫(yī)療機構中醫(yī)務人員的呼吸防護，同時降低呼吸阻力。分類編碼：14-14。
8. 醫(yī)用正壓防護面罩：由面罩罩體、呼吸管、送風裝置組成。其中罩體由進風口、視窗、固定帶、密封條、過濾膜（由無紡布、靜電棉、熔噴布組成）組成；送風裝置由出風口、過濾裝置（由固定殼、過濾膜組成）、外殼、開關組成。罩體、呼吸管為一次性無菌產品。送風裝置可重復使用，使用前需采用酒精擦拭的方法對其進行消毒。使用時，通過呼吸管將面罩罩體和送風裝置連接，面罩罩體戴在醫(yī)務人員面部, 空氣經送風裝置過濾后被送入醫(yī)用面罩罩體。用于醫(yī)療環(huán)境中，過濾空氣中的顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等向醫(yī)務人員傳播。分類編碼：14-14。
9. 醫(yī)用過濾式正壓防護套裝：包括醫(yī)用防護服、頭罩、正壓送風器三部分。頭罩由呼吸管、面罩組成；正壓送風器由鼓風機、過濾單元、腰帶、電池組成。醫(yī)用防護服、頭罩為一次性無菌產品；正壓送風器（過濾單元除外）可重復使用，每次使用前需要清潔和消毒，其中的過濾單元為一次性使用。使用時，由電池供電的鼓風機推動空氣通過過濾單元過濾掉空氣中的有害顆粒（包括灰塵顆粒和傳染性病原體），之后把經過過濾的空氣通過呼吸管送入面罩內供佩戴者呼吸使用。聲稱用于醫(yī)療機構阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫(yī)務人員傳播。分類編碼：14-14。
10.過濾式正壓防護頭罩: 包括正壓送風器、頭罩。正壓送風器由鼓風機、過濾單元、電池、腰帶組成；頭罩由呼吸管、面罩組成。正壓送風器（過濾單元除外）可重復使用，每次使用前需要清潔和消毒，其中的過濾單元為一次性使用；頭罩為一次性無菌產品。使用時，由電池供電的鼓風機推動空氣通過過濾單元過濾掉空氣中的有害顆粒（包括灰塵顆粒和傳染性病原體），之后把經過過濾的空氣通過呼吸管送入面罩內供佩戴者呼吸使用。聲稱用于醫(yī)療機構阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫(yī)務人員傳播。分類編碼：14-14。
11.眼科霧化器：由主機、藥液杯組件、噴霧接口、眼罩、USB數(shù)據(jù)線組成。不含藥液。通過電路的快速振蕩驅動，使得壓電陶瓷換能片進行諧振振蕩，從而帶動微孔金屬網片快速振蕩，使藥液通過金屬網片上微小網孔并被快速彈出，形成無數(shù)的微小霧化微粒。用于將眼部液體藥物霧化并通過眼罩輸送霧化氣體至眼部，以達到治療眼部疾病的目的。分類編碼：16-02。
12.眼用超聲霧化裝置：由主機、轉接頭、USB充電線等部件組成。主機為非無菌提供，轉接頭為無菌提供。不含藥液。使用時，需配合眼部液體藥物使用。首次使用時，將轉接頭與眼部液體藥物裝配成一體后，裝入主機即可使用，后續(xù)可直接使用，無需再次添加，直到眼部液體藥物用完或到有效期（30天），直接將眼部液體藥物瓶和轉接頭整體拔出后丟棄。霧化時，通過快速超聲震蕩，使藥液霧化后從轉接頭前壁的微孔片上的小網孔中噴射而出，形成微液滴，噴射至眼球。用于將眼部液體藥物霧化并噴射霧化氣體至眼部，以達到治療眼部疾病的目的。分類編碼：16-02。
13.眼瞼板腺紅外照相機：由主機（含照明系統(tǒng)和拍照系統(tǒng)）、充電底座和電源適配器組成。通過紅外線照射成像，用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片與各種程度的干眼瞼板腺進行對比參照，以便于醫(yī)生初步診斷患者干眼的嚴重程度。不含圖像處理、分析功能的軟件。分類編碼：16-04。
14.眼瞼板腺紅外照相機：由照相裝置（含照明和圖像采集功能）、裂隙燈安裝銷、框架、平板電腦支架和軟件（預裝在平板電腦中）組成，不含平板電腦或個人電腦。通過紅外線照射成像，用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片用于與參考圖片進行對比，由醫(yī)生主觀判斷得出患者瞼板腺功能障礙的嚴重程度。所含軟件不具有圖像處理、分析功能。分類編碼：16-04。
15.眼科手術顯微鏡數(shù)字化觀察系統(tǒng)：由2個高清攝像頭、3D顯示屏和推車、3D眼鏡、嵌入式軟件和連接線組成。用于與眼科手術顯微鏡配合使用，實現(xiàn)在3D顯示屏上觀察手術區(qū)域，為眼科手術中的可視化提供支持。使用時，將兩個高清攝像頭安裝在眼科手術顯微鏡上，通過其捕捉視頻數(shù)據(jù)，左右兩個攝像頭分別接收顯微鏡左右兩個光路圖像，兩個攝像頭捕捉的視頻以“逐行”格式顯示在3D顯示器上，手術醫(yī)生可通過佩戴圓偏振3D眼鏡觀察，左右眼分別觀察到來自兩個左右攝像頭的圖像，可在3D顯示器上直接觀察手術區(qū)域進行手術，而不必使用顯微鏡的目鏡以減輕術中疲勞。分類編碼：16-05。
16.淚囊鼻腔引流支架：由主體和底座組成，采用醫(yī)用硅橡膠制成。無菌提供。使用時，用輔助工具（推注器或鑷子）將引流管較小的一端經鼻腔置入淚囊腔，另一端留置鼻腔。通過支撐原已狹窄或阻塞的鼻淚道，保持鼻淚道通暢。用于治療鼻淚管堵塞及狹窄引起的淚囊炎癥。也用于淚囊囊腫手術后的支撐、引流。在體內留置時間不超過15天，到期后經鼻腔取出。分類編碼：16-07。
17.口唇閉合力測定器和口輪匝肌訓練器：由本體、連接線、測定扣組成，其中主體由開關、液晶面板、布帶、測量軸、電源組成。測定扣采用高分子材料制成。用于測定口唇閉合力；還用于訓練患者的口輪匝肌。使用時，將連接本體上的測量軸和測定扣通過連接線連接；將測定扣安裝在患者的上頜中切牙和嘴唇之間。當用于測定口唇閉合力時，水平方向拉伸測定器本體，直至將測定扣從被檢驗者的口腔內拉出，液晶面板上記錄的力值為口唇閉合力。當用于訓練患者的口輪匝肌時，水平方向拉伸測定器本體，力量控制在口唇牽引扣即將被從腔內拉出的程度，以 10 次左右為基準反復訓練。分類編碼：17-01。
18.骨粉擴散工具：由頂端和柄端組成，頂端設計為旗形。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。使用前由醫(yī)療機構在高壓滅菌器內滅菌。與牙科手機配合使用，用于牙科種植過程中，通過旋轉使移植到上頜竇內的骨粉向四周擴散。分類編碼：17-04。
19.電動印模材料注入器：由手機、印模材料套筒、充電座、充電器、電源線、國際通用適配器及一次性聚乙烯袋組成。手機有按鈕、印模材套筒鎖定器、開關模式按鈕、指示燈及印模材分配按鈕。采用高分子材料制成，非無菌提供。使用時加入印模材料，用于印模材料的口腔內注入。分類編碼：17-04。
20.輸卵管疏通給藥測壓系統(tǒng)：由主機、臺車、打印機、計算機（選配）、遙控器（選配）組成。不含輸入輸卵管的液體。通過向子宮和輸卵管注入定量的液體，監(jiān)測子宮和輸卵管的壓力變化，來判斷輸卵管是否阻塞。在加大壓力和減小流速的情況下，可對輸卵管阻塞患者起到一定的疏通作用。向宮腔內注入藥液，經子宮內膜吸收起到治療作用。分類編碼：18-01。
21.低溫等離子手術電刀：主要由電極頭、指握絕緣套管、功能管、塑料手柄、手控切割按鈕、手控凝血按鈕、電纜線、吸引管、吸引管接頭和保護套組成。在非內窺鏡外科手術中，與等離子手術系統(tǒng)主機配套使用。用于外科手術中對軟組織的切割和凝血。分類編碼：01-03。
22.高頻手術電極：主要由電極、絕緣套管、護套、塑料柄部、手控按鈕開關、鑷柄、鑷體、鑷尖、滴水管、電纜線、吸煙裝置和照明裝置組成。在非內窺鏡外科手術中，與高頻術設備配合使用。作為高頻手術設備的附件，對目標組織實施組織切割、分離、消融、凝血、血管夾閉止血、組織凝固、吸引等。分類編碼：01-03。
23.支臂系統(tǒng)：主要由電動支臂、監(jiān)視器、推車、腳踏開關和適配器組成。產品夾持和固定內窺鏡等醫(yī)療器械，醫(yī)生可通過監(jiān)視器上的操作面板對所加持的醫(yī)療器械進行位置和角度調整的設置。用于手術中夾持內窺鏡等醫(yī)療器械，并可通過操作面板調整位置和夾持角度。不用于手術操作和控制。分類編碼：01-10。
24.電動痔瘡套扎系統(tǒng)：主要由手柄組件、推動組件、泄壓組件、電路系統(tǒng)、負壓泵組件、擊發(fā)組件、適配器、彈力線、緊線管、固定環(huán)、內腔管、推動套、過濾器、外套器和擴開器組成。利用負壓泵組件產生的負壓將黏膜組織吸入內腔管，然后將彈力線套于痔或痔上粘膜的基底部，通過彈力線的緊縮和絞勒阻斷使組織缺血、萎縮、壞死，逐漸脫落。彈力線經過7-10天后會自行脫落，不被人體吸收。用于對各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。分類編碼：01-10。
25.一次性使用磁性膽腸吻合器：由吻合器和吻合頭組件組成，其中吻合器主要由桿部、殼體、旋鈕、固定手柄和活動手柄組成，吻合頭組件主要由延長桿、隔磁墊以及磁性吻合頭組成。利用磁性吻合頭之間的相吸磁力，對夾在其間的組織施加持續(xù)磁力吻合，使吻合面之間的組織逐漸缺血、壞死、脫落。用于膽道和腸道重建手術中，對食道、胃、腸道的對端和或側吻合。分類編碼：01-10。
26.呼吸指示器：由主機、手持移動從機、束縛帶和電源適配器組成。受試者佩戴束縛帶后，根據(jù)人體呼吸時胸部或腹部的擴張和收縮的特征，通過測量束縛帶拉力的變化轉化為人體呼吸時腹部或胸部的幅度變化。用于在CT掃描過程中監(jiān)控受試者的呼吸狀態(tài)，幫助受試者找到每個呼吸周期的相同相位點，幫助操作者控制受試者的呼吸動作。該產品不在放射治療過程中使用。分類編碼：06-05。
27.LED手術照明燈與醫(yī)用射線防護懸吊屏風組合裝置：主要由懸吊系統(tǒng)（固定座組件、固定托組件、旋轉臂、平衡臂）、醫(yī)用射線防護懸吊屏風和手術照明燈組成。利用手術照明燈的光提高微創(chuàng)部位照度；利用含鉛物質衰減X射線及散射線；利用懸吊裝置實現(xiàn)手術照明燈和醫(yī)用射線防護懸吊屏風的空間移動和定位。用于放射介入微創(chuàng)手術中輔助照明和對人體的防護。分類編碼：06-06。
28.超聲探頭顯影穿刺架：由塑料卡套、針導引器（穿刺架）、固態(tài)耦合貼片（用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果）、隔離護套、橡皮筋及醫(yī)用膠帶組成。無菌產品。通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。配合體外超聲探頭使用，用于輔助超聲設備進行診斷和治療。分類編碼：06-08。
29.乳腺超聲輔助系統(tǒng)：主要由支撐裝置、顯示模塊、掃描模塊和軟件組成?？膳浜隙喾N超聲診斷設備使用。將掃描模塊與超聲探頭與連接后，產品可控制超聲探頭按照設定的軌道運動。將超聲設備的視頻輸出接口與該產品連接后，可獲取并顯示超聲影像。軟件可對超聲影像進行圖像重建和圖像配準。分類編碼：06-08。
30.輸尿管內窺鏡：主要由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡和多束導光纖維組成。導光纖維通過外部光源傳遞光線，為內窺鏡影像提供照明，被觀察物經物鏡通過導像纖維傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。將產品插入尿道，通過膀胱進入輸尿管，用于成像和診斷。分類編碼：06-14。
31.肛腸內窺鏡診斷系統(tǒng)：主要由主機、內窺鏡、手柄、沖吸裝置、疝氣燈冷光源、CCD攝像機、一次性使用內鏡護套、顯示器、圖像分析軟件和打印機組成。內窺鏡通過肛門插入患者體內，CCD攝像機拍攝內窺鏡的影像并由軟件進行保存、顯示等管理，最終由醫(yī)生根據(jù)軟件顯示影像給出診斷結果。用于體肛門、直腸、乙狀結腸下段疾病的臨床檢查、診斷。分類編碼：06-14。
32.咽鼓管球囊擴張內窺鏡：由內窺鏡、鞘管和一次性使用擴張球囊組成，內窺鏡與球囊套合到位后再與鞘管進行連接組合。內窺鏡通過鼻腔進入咽鼓管內，對其進行可視化觀察，擴張球囊可對咽鼓管軟骨部進行擴張。用于對咽鼓管管內的檢查，以及使用擴張球囊對于分泌性中耳炎、上鼓室內陷袋及中耳膨脹不全等疾病進行輔助治療。分類編碼：06-14。
33.內窺鏡隔離導管：由透明帽、導管和手柄帽組成，其中透明帽由聚碳酸酯(PC)制成，導管由聚氯乙烯（PVC）制成，手柄帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚乙烯(PE)制成。非無菌提供?；颊咴谶M行耳內鏡、鼻內鏡或喉內鏡檢查時使用，將內窺鏡先端從產品開口處插入后，再用套有該產品的內窺鏡進入患者待檢查部位。用于內窺鏡檢查時的隔離保護，防止患者交叉感染。分類編碼：06-16。
34.圖像顯示處理系統(tǒng)：主要由圖像處理工作站、軟件、圖像顯示裝置和操縱桿組成。配合X射線血管造影機、血管內超聲診斷儀和壓力導絲等血管造影設備，用于采集、處理、顯示血管造影診斷圖像。分類編碼：06-18。
35.聽診拾音頭：由聽診器聽頭和拾音電路組成。將聽頭放置在體外皮膚表面的心臟和肺部位置，用于心音和呼吸音的采集。分類編碼：07-01。
36.肺功能測試系統(tǒng)：由系統(tǒng)箱、專用數(shù)據(jù)通訊卡、移動車架、軟件和可選功能模塊組成。在醫(yī)療環(huán)境（診療室、診所或醫(yī)院）使用，由專業(yè)人員操作，用于測試人體常規(guī)肺功能?？蛇x功能模塊用于患者進行通氣功能（包含慢通氣、用力通氣和每分最大通氣量）測試，氣道阻力測試，通氣功能和一口氣彌散殘氣測試，重復呼吸彌散殘氣、內呼吸法彌散、膜彌散測試，通氣功能、身體體積描記測試以及配合患者進行支氣管給藥。分類編碼：07-02。
37.肺部電阻抗斷層成像儀：主要由阻抗測量模塊、電源模塊、影像工作站、醫(yī)用推車和附件組成。通過在人體胸肺部的體表輸入電流并測量得到的體表電壓信號，使用所測得的電壓值計算出人體胸肺部位的內部組織、器官在電場作用下所呈現(xiàn)的阻抗值分布狀況，最后以圖像、數(shù)值、曲線的形式呈現(xiàn)出測量和計算的結果。用于胸腔肺部的阻抗測量，顯示電阻抗采集傳感器平面內因換氣而變化的區(qū)域信息，為醫(yī)護人員提供臨床信息。分類編碼：07-02。
38.動態(tài)心電血壓工作站：由主機、心電導聯(lián)線、無創(chuàng)血壓袖帶和軟件組成。通過心電導聯(lián)線以及無創(chuàng)血壓袖帶分別測量患者的心電及血壓數(shù)據(jù)，并可將測量的數(shù)據(jù)通過網絡實時傳輸給醫(yī)護人員。用于對患者動態(tài)心電及血壓數(shù)據(jù)的測量、顯示及傳輸，輔助醫(yī)護人員的診療。分類編碼：07-03。
39.眼動檢測儀系統(tǒng)：主要由眼動檢測儀、測試圖像輸出器、打印機和軟件組成。通過對人眼瞳孔中心的定位，記錄在特定測試環(huán)境下瞳孔中心位置坐標的變化。同時在特定測試時間內，統(tǒng)計眼睛對某一個點的凝視時間超過某一固定值的次數(shù)。因精神分裂癥受檢者與正常人的凝視點數(shù)目存在較大差異，通過對凝視點數(shù)目的對比，可用于對精神分裂癥的初步篩查和輔助診斷。產品軟件部分僅具備對比、統(tǒng)計的功能，診斷結果由醫(yī)生根據(jù)對比統(tǒng)計結果給出。分類編碼：07-03。
40.大腦生理與認知功能輔助評估系統(tǒng)：主要由主機、相機、近紅外光源、顯示器和軟件組成。主機內的LED光源產生紅外光照射受試者面部，顯示器提供圖形視覺刺激信號，受試者眼睛收到視覺刺激信號后做出相應的眼動行為，從而出現(xiàn)瞳孔位置變化，相機采集眼部運動圖像，軟件計算出眼動特征參數(shù)。用于輔助醫(yī)生對阿爾茨海默病和帕金森病等神經退行性疾病進行早期篩選和診斷。產品的軟件部分僅具備對比、統(tǒng)計的功能，篩查診斷結果由醫(yī)生根據(jù)軟件計算結果給出。分類編碼：07-03。
41.壓力測量穩(wěn)定訓練器：由三腔氣囊、連接管、壓力表和充氣球囊組成?；颊叽┐髟摦a品后進行康復訓練，產品可測量患者康復訓練時的肌肉壓力，患者根據(jù)測量的壓力對訓練時的體態(tài)進行調整、矯正。用于測量患者訓練時的肌肉壓力，輔助患者進行康復訓練。分類編碼：07-09。
42.光學三維人體背部測量系統(tǒng)：主要由掃描模組、升降裝置、底座和軟件組成。掃描模組對人體垂直站立位姿的背部進行拍照掃描，獲取人體背部三維形貌圖像。該產品軟件對掃描圖像進行計算處理，輔助醫(yī)生進行病情診斷和評估。用于對人體背部進行掃描，測量的圖像可以用于脊柱外科、康復矯形、整形外科等領域，輔助醫(yī)生進行脊柱側彎病情診斷和矯正治療預后評估。分類編碼：07-00。
43.簡易呼吸器按壓儀：由減速電機、調速器、凸輪和壓臂等組成。配合簡易呼吸器（呼吸球）使用，根據(jù)操作者設定參數(shù)，通過電機旋轉帶動壓臂的按壓和釋放，實現(xiàn)對呼吸球的自動按壓。用于對簡易呼吸器（呼吸球）進行機械按壓，代替人工按壓，不具備對按壓作用力、頻率等的自動調節(jié)功能。分類編碼：08-03。
44.氣囊管路壓力測量裝置：主要由外筒、內筒、PCB電路板、壓力傳感器、電子屏幕、魯爾接頭和硅橡膠充氣球（選配）組成。通過魯爾接頭與氣囊或管路類設備連接，壓力傳感器測量可測量壓力。用于檢測氣囊或管路類設備的內部壓力。分類編碼：08-05。
45.氣囊管路壓力測量器：主要由外殼、單向閥、魯爾接頭、PVC管、氣囊、齒輪、指針和粘貼標識組成。通過魯爾接頭與氣囊或管路類設備連接后，可測量出相應的壓力值。用于檢測氣囊或管路類設備的內部壓力。分類編碼：08-05。
46.濕熱交換器：由外殼（含上、下蓋）、過濾/保濕膜和連接器組成。通過連接器連接在氣管插管上，患者進行呼吸時，通過過濾/保濕膜保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道。用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度以及過濾灰塵、細菌。分類編碼：08-05。
47.熱濕交換器：主要由外殼、蓋子、過濾器和泡沫組成。在喉切除后的氣管造口處，供自助呼吸的患者使用，產品將呼出空氣中的熱量和水份保留在設備內，并可加熱和加濕吸入的空氣；對于裝有發(fā)聲假體（發(fā)音紐）或外科發(fā)聲瘺管的患者，產品可促進發(fā)聲。分類編碼：08-05。
48.潮化瓶：主要由潮化瓶、蓋子、減壓閥、密封圈、起泡器/噴霧器、軟管、支撐環(huán)、噴嘴和O型環(huán)組成。與呼吸機或氧氣吸入器配套使用，用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。分類編碼：08-05。
49.氣管切開插管及附件：產品分為簡易包裝和復合包裝，其中簡易包裝由氣管切開插管、內插管、固定帶、清潔刷組成；復合包裝由氣管切開插管、內插管、固定帶、清潔刷、導絲、套管針、大擴張器、小擴張器、消毒刷、充氣裝置、手術刀、脫脂棉紗布、中單、小單和孔巾組成。在氣管切開術中使用，通過經皮擴張氣管切開術進行置管操作。用于在氣管切開術中，建立人工氣道，輔助患者進行呼吸，解除喉梗阻，吸出下呼吸道分泌物，恢復呼吸道通暢，改善肺部換氣功能。分類編碼：08-06。
50.氣管插管：由氣道管路和接頭組成。作為專用附件，配和特定的高頻噴射呼吸機使用。用于顯微喉鏡和聲外科手術以及胸部手術中，插入患者氣管和/或支氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸通道。分類編碼：08-06。
51.一次性使用無菌二氧化碳監(jiān)測導管：產品主要由導管主體、PET膜和壓環(huán)組成，無菌提供。作為通用附件，配合多種二氧化碳監(jiān)測儀使用。用于為二氧化碳監(jiān)測儀與呼吸管路之間提供連接。分類編碼：08-06。
52.一次性使用防傳染輸氧面罩：由N95口罩組件、儲氣袋組件和吸氧管組成。與氧源設備配套使用，將口罩固定于面部并罩住口鼻，氧氣管、氧氣袋與口罩連接，提供氧氣幫助呼吸。用于戴在患有呼吸道傳染性疾病的患者口鼻部，作為氧氣進入患者體內的通道；同時用于在輸氧治療的過程中，減少與患者密切接觸者被傳染的幾率。分類編碼：08-06。
53.多功能面罩：由口墊、口罩接頭、密封氣囊、單向閥、口罩帶、密封套和密封片組成。放置于患者口鼻上方，口罩連接供氧設備后用于幫助患者吸氧，吸氣孔連接吸引裝置可將患者呼出的廢氣或廢液排除，口墊用于防止患者咬壞胃鏡管體。用于胃鏡檢查、治療中，輔助患者吸氧，防止患者咬壞胃鏡管體，以及對醫(yī)護人員的防護。分類編碼：08-00。
54.前列腺治療儀：主要由控制器、治療儀前片、治療儀后片和電源適配器組成。具有熱敷和振動按摩兩種功能。通過熱敷將熱能以熱傳導的方式傳遞至人體，促進血液循環(huán)，減輕前列腺和平滑肌對尿道的壓迫，緩解排尿困難和疼痛癥狀。作用于腹部和會陰部、后腰部的治療儀前、后片內置有振動裝置，通過機械振動進行物理按摩，在熱敷緩解肌肉緊張的同時，按摩會陰和腰部，緩解疾病癥狀。通過熱敷和振動按摩功能可以促進血液循環(huán)，從而改善新陳代謝，輔助患病部位的藥物吸收，進而輔助治療前列腺疾病。用于前列腺增生、前列腺炎、精囊炎的輔助治療，并緩解尿頻、尿急、尿疼、尿不盡、下腹部墜脹、會陰部不適等癥狀。分類編碼：09-02。
55.碳素光療儀：主要由傳送裝置、碳棒、反光罩、升降機、主電源、控制板、供電裝置和主機外殼組成。通過供電裝置點燃碳棒，產生不同波長的光，同時產生紅外線、可見光及紫外線，通過照射人體病患部位或穴位進行治療。用于治療軟組織疼痛及體表炎癥。分類編碼：09-03。
56.排痰氣囊：主要由布套、氣囊、魔術貼和連接接頭組成?？膳c多種脈沖排痰系統(tǒng)聯(lián)合使用。使用時，包裹在病人胸腔，脈沖排痰系統(tǒng)產生的脈沖氣流通過軟管傳導至該產品，使得胸壁產生同頻振蕩。用于輔助患者排痰。分類編碼：09-04。
57.肛腸振動治療儀[1] ：主要由手柄、擴肛頭、振動馬達和電池蓋組成。使用時，將擴肛頭置入肛門，通過振動按摩，促進肛門內部血液循環(huán)。用于肛腸病術后康復治療及肛裂、痔瘡、肛竇炎、肛門狹窄和出口梗阻型便秘的輔助治療。分類編碼：09-04。
58.超聲治療儀：主要由主機、手柄和探頭組成。通過超聲能量刺激皮膚，利用超聲波的機械作用、溫熱作用等，對人體面部進行治療。用于面部祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。分類編碼：09-06。
59.冷熱敷加壓理療儀：主要由主機、連接管和包裹袋組成。使用時，將包裹袋包裹在病人患處（四肢、關節(jié)、頭部、頜面部），在主機內加入水，將經主機加熱或制冷后的水輸入到包裹袋的水囊中，對患處進行體外物理冷敷或者熱敷治療；使用主機內的氣泵對包裹袋中的氣囊充氣，對患處進行加壓治療。通過加壓和冷熱敷治療，緩解患處炎癥反應、控制腫脹和緩解疼痛，用于術后和機體損傷后的康復治療。分類編碼：09-00。
60.電磁治療儀：主要由生物電信號采集部分（包括電信號采集筆、電信號采集電極和輸入線纜）、電療部分（包括治療電極河輸出線纜）、磁療部分（磁療墊）和主機組成。通過生物電信號采集部分采集人體皮膚表面的電信號和阻抗值信息，經主機處理后以低中頻電流的形式傳輸至治療電極和磁療墊，對患者進行電療和磁療。用于緩解疼痛、炎癥以及促進局部血液循環(huán)。分類編碼：09-00。
61.下肢康復訓練器：主要由腰部組件、髖關節(jié)-大腿組件、膝關節(jié)-小腿組件、柔性綁帶及調節(jié)部件（關節(jié)彈簧）組成。通過將柔性綁帶穿戴到有行動障礙的患者下身，預設定關節(jié)彈簧扭矩，以提供髖關節(jié)、膝關節(jié)助力以及踝關節(jié)提拉力，并能糾正患者的足內翻、足外翻和腳尖下垂。用于行動障礙患者的輔助行走和康復訓練，以及腳尖下垂、足內翻、足外翻患者的足部矯正。在專業(yè)醫(yī)護人員的指導下使用。適用于髖、膝、踝關節(jié)運動能力部分損失或行為能力障礙患者和腳尖下垂、足內翻、足外翻患者。分類編碼：19-02。
62.氣動式關節(jié)康復裝置：主要由控制裝置、助力手、助力腿和助力手腕組成。通過空氣壓力自動或手動驅使手部及踝關節(jié)活動，幫助恢復或訓練手部和踝關節(jié)功能。用于腦中風、中樞神經系統(tǒng)疾病、周圍神經病及其他創(chuàng)傷引起的手部和踝關節(jié)運動功能障礙的康復訓練。分類編碼：19-02。
63.氣動式手康復裝置：主要由空氣壓縮機、電磁閥、單片機電路、治療手套和氣管組成。通過調節(jié)空氣壓力促使各個手指和手腕關節(jié)活動，降低痙攣，同時可幫助恢復、訓練手指和手腕關節(jié)功能。用于對手指和手腕關節(jié)功能障礙患者進行康復訓練。分類編碼：19-02。
64.電動移位助行康復訓練器：主要由支架、前扶手、后扶手、控制器、前腳輪、后腳輪、底座支腿、支撐托、安全綁帶、電池組件、制動裝置和踏板組成。通過控制支架的上下俯仰、伸縮，用于行動障礙患者的輔助行走、站立、轉運和康復訓練。分類編碼：19-02。
65.電動站立助行器：主要由把手、操控面板、支撐平臺、控制手柄、電動推桿、控制器、膝托、全項輪、電機、腳踏板和拖尾組成。通過電動操縱系統(tǒng)，輔助患者由坐姿轉換成站姿，適用于上肢有一定肌力，而下肢肌力較弱，站起時需要輔助支撐的患者；通過電動操縱系統(tǒng)達到站立姿勢，在患者進行站立訓練時提供支撐；患者站立在腳踏板上，可由護理人員移動和運送；通過電機帶動全項輪轉動，提供行走過程中的助力和阻力，輔助出行，適用于有自主行走能力、負重能力弱、行走時需要一定輔助支撐的人群。用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復訓練；用于行動功能障礙患者轉運、行走功能補償。在醫(yī)療機構、康復養(yǎng)老機構中使用，適用于偏癱患者、下肢肌肉功能損傷和肌力偏弱的患者。分類編碼：19-03。
66.馬蹄內翻足矯形器：由矯形器和固定支具組成。馬蹄內翻足患者術后，通過使用該產品以保持足部處于特定的姿態(tài)，從而達到矯正畸形的效果。用于嚴重馬蹄內翻足（石膏矯正術）患者術后或輕度馬蹄內翻足患者穿著，以矯正足部畸形。分類編碼：19-04。
67.砭石治療器：主要由橡木罐身、砭石罐底、發(fā)熱膜、發(fā)熱裝置、傳熱裝置、護溫底座和電源適配器組成。通過加熱砭石對相應的經絡、穴位進行刮痧、溫灸、熱療、推拿和走罐調理。用于對頭痛頭暈、肩頸酸痛、膝關節(jié)酸痛、腰酸背痛、腸胃不適、宮寒痛經癥狀的輔助治療。分類編碼：20-02。
68.中醫(yī)多功能治療儀：主要由主機、火罐、梅花針、電針、電腦傳感器和導管組成。不含藥物。通過電腦傳感器控制，采用拔火罐療法、光譜療法、電針灸療法、磁脈沖療法、熱輻射療法、藥物滲透療法、艾灸療法作用于人體。用于疏通經絡、除濕化痹和中風、頸、腰椎病的理療康復。分類編碼：20-02。
69.溫針灸器：主要由灸蓋、灸柱（艾絨柱）、灸筒、溫針灸套管、灸座、透氣膠貼和針柄組成。使用時艾絨柱不發(fā)揮藥理作用。通過將灸筒及溫針灸套管套在針柄上，并固定在穴位上，點燃灸柱，旋轉灸蓋調節(jié)溫度。用于溫針灸治療。分類編碼：20-03。
70.火針：主要由針體和針柄組成，針體由耐受高溫的鎢鋼絲材料制成，非無菌產品。將火針針體燒灼后，按一定刺法迅速刺入人體選定部位進行針刺。用于臨床中醫(yī)火針療法。分類編碼：20-03。
71.義齒CAD設計軟件：軟件獲得口腔掃描圖像后，利用獲取的影像信息，以及對口腔掃描圖像的計算、處理，制定牙科手術計劃或方案。用于在牙科術前指定手術計劃。分類編碼：21-01。
72.心臟CT影像處理軟件：由患者數(shù)據(jù)列表模塊、冠脈分割模塊（包括冠脈VR重建、血管CPR和探針圖）、鈣化積分模塊、膠片打印模塊和結構化報告模塊組成。軟件與影像存儲設備連接獲得患者的心臟影像，并對影像進行分割、中心線提取、積分計算等處理。軟件不涉及人工智能、大數(shù)據(jù)、深度學習等技術，不給出診斷結論。分類編碼：21-02。
73.醫(yī)學影像處理軟件：軟件采用影像學方法，對符合DICOM標準協(xié)議的核醫(yī)學及其他科室產生的CT、單光子發(fā)射計算機斷層成像（SPPET）等影像數(shù)據(jù)進行斷層重建等計算、處理。用于對醫(yī)學影像的采集、傳輸、存儲、計算和處理。分類編碼：21-02。
74.遠程醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件：軟件可采集醫(yī)學成像設備、圖像顯示工作站等設備的醫(yī)學影像，并對采集的影像進行放大、測距、灰度反轉等處理。用于對醫(yī)學影像的接收、傳輸、顯示、處理存儲和輸出，供臨床診療使用。不涉及人工智能、深度學習、大數(shù)據(jù)等技術。分類編碼：21-02。
75.心率變異分析軟件：軟件產品。醫(yī)生從軟件中選擇內置的心理疾病量表，受試者回答心理量表中的問題；同時，軟件從其他生理參數(shù)測量設備采集患者答題時的心率、心電、呼吸、血壓等生理參數(shù)，并對采集到的心電數(shù)據(jù)進行心率變異分析處理。用于統(tǒng)計患者答題情況，采集相應的生理參數(shù)并給出心率變異分析結果。產品相關計算分析結果可輔助醫(yī)生給出心理疾病或生理疾病的初步診斷。分類編碼：21-03。
76.睡眠監(jiān)測數(shù)據(jù)處理軟件：軟件可在線采集或離線導入患者睡眠時的呼吸、心電、肌電、血氧、眼電等生理參數(shù)，并對生理參數(shù)進行計算、處理。用于對睡眠時生理參數(shù)的記錄、顯示、處理，輔助醫(yī)生對睡眠相關疾病進行診療。不涉及人工智能技術、大數(shù)據(jù)技術等。分類編碼：21-03。
77.核酸檢測管理軟件：用于收集指定核酸檢測分析系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)，使操作人員追蹤樣本，并對混樣檢測結果和個體檢測結果進行對比，根據(jù)檢驗判定規(guī)則向各樣本賦予結果，發(fā)送至實驗室信息管理系統(tǒng)，還可生成結果總結資料報告和分析報告。分類編碼：21-05。
78.腫瘤基因突變測序數(shù)據(jù)分析軟件：配合“人肺癌多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（雜交捕獲測序法）”使用。軟件采用企業(yè)特有算法，對人體的福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織樣本的基因測序數(shù)據(jù)進行對比、計算，給出非小細胞肺癌相關基因EGFR/ BRAF/ KRAS/ ALK/ROS1/ MET/ ERBB2/ RET/ NRAS/ PI3KCA/ PDGFRA/ KIT/ HRAS的單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排（融合）和拷貝數(shù)變異信息。不給出非小細胞肺癌的診斷結論。分類編碼：21-05。
79.BRCA1/2基因突變測序數(shù)據(jù)分析軟件：配合“人BRCA1和BRCA2基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”使用。軟件采用企業(yè)特有算法，通過對乳腺癌和卵巢癌患者外周血樣本DNA的序列信息數(shù)據(jù)進行對比、計算，檢測BRCA1和BRCA2基因多種胚系變異類型，如點突變、插入/缺失突變和大片段重排，并根據(jù)成熟且已公開的BRCA1/2解讀標準，對檢測結果進行注釋和解讀。不給出基因突變的診斷結論。分類編碼：21-05。
80.虛擬現(xiàn)實視功能訓練軟件：配合虛擬現(xiàn)實設備使用，在游戲場景中，軟件通過調弱視眼和對側眼之間的模糊度、對比度和圖像大小等方式調整對用戶的視覺刺激，幫助平衡雙眼間的視覺。用于對融像聚散能力、使用雙眼能力以及立體視功能的訓練。分類編碼：21-06。
81.視功能綜合訓練軟件：軟件對用戶產生特定的視覺刺激，用戶根據(jù)視覺刺激進行訓練。用于9歲以上弱視患者的康復訓練和治療。分類編碼：21-06。
82.頸椎康復運動訓練軟件：配合虛擬現(xiàn)實設備使用，通過虛擬現(xiàn)實技術提示、引導患者進行頸椎部的康復訓練，并可測量患者運動時的角度、活動度等運動數(shù)據(jù)。用于幫助患者進行頸椎康復訓練以及輔助醫(yī)生對患者康復訓練狀態(tài)的評估。分類編碼：21-06。
83.抗髓鞘少突膠質細胞糖蛋白抗體(MOG-Ab)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被髓鞘少突膠質細胞糖蛋白（MOG）抗原的微孔板、生物素標記的MOG抗原、鏈霉親和素標記的辣根過氧化物酶、標準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MOG-Ab的濃度，臨床上用于中樞神經系統(tǒng)免疫性脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
84.髓鞘堿性蛋白（MBP）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被抗髓鞘堿性蛋白（MBP）抗體的微孔板、兔抗人MBP多抗、辣根過氧化物酶標記的羊抗兔IgG、校準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MBP的濃度。臨床上用于中樞神經系統(tǒng)損傷類疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
85.抗髓鞘堿性蛋白抗體（MBP-Ab）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被髓鞘堿性蛋白（MBP）抗原的微孔板、生物素標記的MBP抗原、鏈霉親和素標記的辣根過氧化物酶、標準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MBP-Ab的濃度，臨床上用于中樞神經系統(tǒng)損傷類疾病的輔助診斷，監(jiān)測預后。分類編碼：6840。
86.宮頸上皮組織病變檢測儀：由含光發(fā)射模塊、光采集模塊、控制識別模塊的主機和棉簽裝載盒組成。與采樣棉簽和該公司生產的改良型醋酸白溶液配合使用，采集顯色反應后棉簽上的光信號，并對光信號進行轉換及處理，通過顏色變化輔助判斷待測樣本宮頸上皮組織病變。分類編碼：22-07。
87.靜脈采血針取出保護裝置（真空型）：由活塞桿、活塞、定位套和真空套管組成。與采血針、持針器和真空采血管配合使用。采血結束后將本裝置與持針器鎖合，利用大氣壓力將采血針頭從人體內平緩拔出，收集于真空套管內，防止意外針刺引發(fā)的感染。分類編碼：22-11。
88.尿液外泌體富集裝置（液壓透析法）：由容納槽、濾過膜、膜夾、廢液收集容器和底座組成。將經低速離心后的尿液樣本通過液壓透析原理進行過濾，外泌體被截留于濾過膜內。用于尿液中外泌體的富集。獲得的外泌體用于體外臨床檢驗。分類編碼：22-00。
89.外周血細胞分離過濾管：由樣本管、濾膜（6.5μm）和針頭管組成。與一次性真空采血管配合使用，通過真空采血管負壓作用和濾膜過濾作用實現(xiàn)血細胞分離。分離后的細胞成分僅用于臨床檢驗，不用于回輸?shù)绕渌t(yī)療目的。分類編碼：22-00。
90.碳青霉烯酶檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：由含抗KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM五種亞型碳青霉烯酶單克隆抗體和連接Biotin-BSA的羊抗鼠多克隆抗體的碳青霉烯酶檢測試紙條、塑料卡殼、提取緩沖液、EP管、一次性移液管組成。用于體外定性檢測來源于人體樣本中的細菌經培養(yǎng)后產生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM型碳青霉烯酶，用于鑒別是否存在上述五種碳青霉烯酶中的一種或多種。臨床上用于鑒別患者對碳青霉烯類抗生素的耐藥性。分類編碼：6840。
91.尿液中兒茶酚胺及其代謝產物檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）：由內標品（腎上腺素-d3、去甲腎上腺素-d6、多巴胺-d4、甲氧基腎上腺素-d3、甲氧基去甲腎上腺素-d3）、校準品、質控品和樣本處理試劑組成。用于人體尿液樣本中兒茶酚胺（腎上腺素，去甲上腺素和多巴胺）及其代謝產物（甲氧基腎上腺素，甲氧基去甲腎上腺素）的體外定量檢測，臨床上用于高血壓狀態(tài)的輔助評估。分類編碼：6840。
92.血漿中多種兒茶酚胺代謝物測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）：由內標準品（變腎上腺素-d3、去甲變腎上腺素-d3、3-甲氧基酪胺-d4）、校準品、質控品、淋洗液和洗脫液組成。用于體外定量測定人血漿中變腎上腺素、去甲變腎上腺素和3-甲氧基酪胺的含量。臨床上用于兒茶酚胺類物質代謝異常的輔助診斷。分類編碼：6840。
93.人上皮細胞無血清培養(yǎng)基：由DMEM/F12培養(yǎng)基、表皮生長因子和抗生素組成。用于人上皮組織樣本分離所得細胞的預處理及培養(yǎng)，后續(xù)用于臨床檢驗。分類編碼：6840。
94.淚液滲透壓測試卡：由含聚碳酸酯微流體通道、含金電極的采集芯片和保護罩組成，不含化學物質或試劑。為非無菌產品。采集芯片通過毛細作用收集淚液。測試卡與淚液滲透壓測定儀配合使用，通過測量淚液的電阻抗，間接評估淚液滲透壓。臨床上用于干眼癥的輔助診斷。分類編碼：22-11。
1. 硬膜外腔穿刺指示器：由指示膜、腔體、助推器、密封圈、護帽組成。為一次性無菌產品，僅在體外使用。使用時，與硬膜外穿刺針配合使用，當穿刺針接觸人體致密組織時，使用者推動助推器，此時指示膜會因人體致密組織與密封圈之間有壓力而充起。然后繼續(xù)穿刺，當硬膜外穿刺針抵達硬膜外腔時，硬膜外腔存在的壓力小于硬膜外腔穿刺指示器壓力，充起的指示膜會迅速塌陷。用于硬膜外腔麻醉術，在穿刺進程中為穿刺針針尖抵達硬膜外腔提供信號指示。分類編碼：02-12。
2. 基于電阻警示的椎弓根鉆孔器：由空心塑料手柄、電子線路板和不銹鋼雙極探頭組成。為一次性無菌產品。在椎弓根螺釘試鉆孔時使用，使用時將產品雙極探頭置入進針點，用手以一定的壓力使雙極探頭穿過松質骨，通過雙極探頭探測在推進過程中阻抗的變化，轉化為不同的聲音，以此顯示探頭尖端與軟組織的接觸情況以及是否出現(xiàn)椎骨皮質穿孔，防止外科醫(yī)生在鉆探椎弓根螺釘導孔時可能引發(fā)的椎體皮質骨折。用于在脊柱椎體上鉆探導向孔，同時警示外科醫(yī)生在鉆探椎弓根螺釘導孔時可能引發(fā)的椎體皮質骨折。分類編碼：04-14。
3. 血管吻合用隔離墊片：長方形片狀物，采用硅橡膠材料制成，呈綠色，為一次性使用無菌產品。用于血管吻合時，隔離待縫合血管與周圍組織，為醫(yī)生觀察待縫合血管提供更為清晰的視野，防止縫合過程中誤傷周圍組織，術后取出。分類編碼：02-15。
4. 贅疣套扎夾套裝：由3個贅疣套扎貼和1個套扎夾組成，其中贅疣套扎貼由水刺聚酯無紡布醫(yī)用膠帶、雙面醫(yī)用膠帶、聚甲醛圓盤、硅化紙襯片、透明PET聚酯襯片組成。非無菌提供。通過贅疣套扎貼的結扎，阻止血液流向贅疣，從而使贅疣逐漸安全脫落，用于治療贅疣。接觸人體時間小于30天。分類編碼：02-15。
5. 充氣式采血壓脈儀：由塑料殼體（含凹槽）、鎖定機構、充氣裝置、氣囊、控制系統(tǒng)組成。有源產品。使用時，將被采血人上臂放入凹槽中鎖定，通過控制系統(tǒng)使充氣裝置向凹槽內的氣囊充氣，利用氣囊給上臂施壓，用于采血過程中施壓使靜脈血管凸起易識別，以協(xié)助采血者選擇合適的靜脈采血。分類編碼：14-04。
6. 一次性使用鼻胃腸管：根據(jù)頭端和管腔不同分為普通型、開口型、子彈頭型、重力型、螺旋型、雙腔型以及三腔型。普通型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成；開口型鼻胃腸管由管體、接頭和開口頭端組成；子彈頭型鼻胃腸管由管體、接頭和子彈頭頭端組成；重力型鼻胃腸管由管體、接頭、普通頭端和鋼珠組成；螺旋型鼻胃腸管由管體、接頭和螺旋頭端組成；雙腔型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成；三腔型鼻胃腸管由管體、接頭、開口頭端組成。不同型號可根據(jù)使用情況選配導絲。管體采用醫(yī)用聚氨酯材料制成，內含顯影助劑硫酸鋇（在體內使用時不從產品中釋放），表面有聚丙烯酰胺衍生物涂層；接頭采用高分子材料制成；導絲及鋼珠采用304不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。用于經鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。還用于經鼻胃腸減壓。分類編碼：14-05。
7. 電動自吸過濾式面罩：由面罩、主機、手持控制器及其附件、空氣軟管、USB線纜、直流適配器、電池組成，主機中含有預濾器和主過濾器濾芯。面罩采用硅橡膠材料制成，其框架采用聚碳酸酯材料制成，帶呼吸閥。使用時，戴在醫(yī)護人員面部，通過主機吸入空氣經過濾空氣中的顆粒物、懸浮病原微生物后送入面罩，聲稱用于醫(yī)療機構中醫(yī)務人員的呼吸防護，同時降低呼吸阻力。分類編碼：14-14。
8. 醫(yī)用正壓防護面罩：由面罩罩體、呼吸管、送風裝置組成。其中罩體由進風口、視窗、固定帶、密封條、過濾膜（由無紡布、靜電棉、熔噴布組成）組成；送風裝置由出風口、過濾裝置（由固定殼、過濾膜組成）、外殼、開關組成。罩體、呼吸管為一次性無菌產品。送風裝置可重復使用，使用前需采用酒精擦拭的方法對其進行消毒。使用時，通過呼吸管將面罩罩體和送風裝置連接，面罩罩體戴在醫(yī)務人員面部, 空氣經送風裝置過濾后被送入醫(yī)用面罩罩體。用于醫(yī)療環(huán)境中，過濾空氣中的顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等向醫(yī)務人員傳播。分類編碼：14-14。
9. 醫(yī)用過濾式正壓防護套裝：包括醫(yī)用防護服、頭罩、正壓送風器三部分。頭罩由呼吸管、面罩組成；正壓送風器由鼓風機、過濾單元、腰帶、電池組成。醫(yī)用防護服、頭罩為一次性無菌產品；正壓送風器（過濾單元除外）可重復使用，每次使用前需要清潔和消毒，其中的過濾單元為一次性使用。使用時，由電池供電的鼓風機推動空氣通過過濾單元過濾掉空氣中的有害顆粒（包括灰塵顆粒和傳染性病原體），之后把經過過濾的空氣通過呼吸管送入面罩內供佩戴者呼吸使用。聲稱用于醫(yī)療機構阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫(yī)務人員傳播。分類編碼：14-14。
10.過濾式正壓防護頭罩: 包括正壓送風器、頭罩。正壓送風器由鼓風機、過濾單元、電池、腰帶組成；頭罩由呼吸管、面罩組成。正壓送風器（過濾單元除外）可重復使用，每次使用前需要清潔和消毒，其中的過濾單元為一次性使用；頭罩為一次性無菌產品。使用時，由電池供電的鼓風機推動空氣通過過濾單元過濾掉空氣中的有害顆粒（包括灰塵顆粒和傳染性病原體），之后把經過過濾的空氣通過呼吸管送入面罩內供佩戴者呼吸使用。聲稱用于醫(yī)療機構阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫(yī)務人員傳播。分類編碼：14-14。
11.眼科霧化器：由主機、藥液杯組件、噴霧接口、眼罩、USB數(shù)據(jù)線組成。不含藥液。通過電路的快速振蕩驅動，使得壓電陶瓷換能片進行諧振振蕩，從而帶動微孔金屬網片快速振蕩，使藥液通過金屬網片上微小網孔并被快速彈出，形成無數(shù)的微小霧化微粒。用于將眼部液體藥物霧化并通過眼罩輸送霧化氣體至眼部，以達到治療眼部疾病的目的。分類編碼：16-02。
12.眼用超聲霧化裝置：由主機、轉接頭、USB充電線等部件組成。主機為非無菌提供，轉接頭為無菌提供。不含藥液。使用時，需配合眼部液體藥物使用。首次使用時，將轉接頭與眼部液體藥物裝配成一體后，裝入主機即可使用，后續(xù)可直接使用，無需再次添加，直到眼部液體藥物用完或到有效期（30天），直接將眼部液體藥物瓶和轉接頭整體拔出后丟棄。霧化時，通過快速超聲震蕩，使藥液霧化后從轉接頭前壁的微孔片上的小網孔中噴射而出，形成微液滴，噴射至眼球。用于將眼部液體藥物霧化并噴射霧化氣體至眼部，以達到治療眼部疾病的目的。分類編碼：16-02。
13.眼瞼板腺紅外照相機：由主機（含照明系統(tǒng)和拍照系統(tǒng)）、充電底座和電源適配器組成。通過紅外線照射成像，用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片與各種程度的干眼瞼板腺進行對比參照，以便于醫(yī)生初步診斷患者干眼的嚴重程度。不含圖像處理、分析功能的軟件。分類編碼：16-04。
14.眼瞼板腺紅外照相機：由照相裝置（含照明和圖像采集功能）、裂隙燈安裝銷、框架、平板電腦支架和軟件（預裝在平板電腦中）組成，不含平板電腦或個人電腦。通過紅外線照射成像，用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片用于與參考圖片進行對比，由醫(yī)生主觀判斷得出患者瞼板腺功能障礙的嚴重程度。所含軟件不具有圖像處理、分析功能。分類編碼：16-04。
15.眼科手術顯微鏡數(shù)字化觀察系統(tǒng)：由2個高清攝像頭、3D顯示屏和推車、3D眼鏡、嵌入式軟件和連接線組成。用于與眼科手術顯微鏡配合使用，實現(xiàn)在3D顯示屏上觀察手術區(qū)域，為眼科手術中的可視化提供支持。使用時，將兩個高清攝像頭安裝在眼科手術顯微鏡上，通過其捕捉視頻數(shù)據(jù)，左右兩個攝像頭分別接收顯微鏡左右兩個光路圖像，兩個攝像頭捕捉的視頻以“逐行”格式顯示在3D顯示器上，手術醫(yī)生可通過佩戴圓偏振3D眼鏡觀察，左右眼分別觀察到來自兩個左右攝像頭的圖像，可在3D顯示器上直接觀察手術區(qū)域進行手術，而不必使用顯微鏡的目鏡以減輕術中疲勞。分類編碼：16-05。
16.淚囊鼻腔引流支架：由主體和底座組成，采用醫(yī)用硅橡膠制成。無菌提供。使用時，用輔助工具（推注器或鑷子）將引流管較小的一端經鼻腔置入淚囊腔，另一端留置鼻腔。通過支撐原已狹窄或阻塞的鼻淚道，保持鼻淚道通暢。用于治療鼻淚管堵塞及狹窄引起的淚囊炎癥。也用于淚囊囊腫手術后的支撐、引流。在體內留置時間不超過15天，到期后經鼻腔取出。分類編碼：16-07。
17.口唇閉合力測定器和口輪匝肌訓練器：由本體、連接線、測定扣組成，其中主體由開關、液晶面板、布帶、測量軸、電源組成。測定扣采用高分子材料制成。用于測定口唇閉合力；還用于訓練患者的口輪匝肌。使用時，將連接本體上的測量軸和測定扣通過連接線連接；將測定扣安裝在患者的上頜中切牙和嘴唇之間。當用于測定口唇閉合力時，水平方向拉伸測定器本體，直至將測定扣從被檢驗者的口腔內拉出，液晶面板上記錄的力值為口唇閉合力。當用于訓練患者的口輪匝肌時，水平方向拉伸測定器本體，力量控制在口唇牽引扣即將被從腔內拉出的程度，以 10 次左右為基準反復訓練。分類編碼：17-01。
18.骨粉擴散工具：由頂端和柄端組成，頂端設計為旗形。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。使用前由醫(yī)療機構在高壓滅菌器內滅菌。與牙科手機配合使用，用于牙科種植過程中，通過旋轉使移植到上頜竇內的骨粉向四周擴散。分類編碼：17-04。
19.電動印模材料注入器：由手機、印模材料套筒、充電座、充電器、電源線、國際通用適配器及一次性聚乙烯袋組成。手機有按鈕、印模材套筒鎖定器、開關模式按鈕、指示燈及印模材分配按鈕。采用高分子材料制成，非無菌提供。使用時加入印模材料，用于印模材料的口腔內注入。分類編碼：17-04。
20.輸卵管疏通給藥測壓系統(tǒng)：由主機、臺車、打印機、計算機（選配）、遙控器（選配）組成。不含輸入輸卵管的液體。通過向子宮和輸卵管注入定量的液體，監(jiān)測子宮和輸卵管的壓力變化，來判斷輸卵管是否阻塞。在加大壓力和減小流速的情況下，可對輸卵管阻塞患者起到一定的疏通作用。向宮腔內注入藥液，經子宮內膜吸收起到治療作用。分類編碼：18-01。
21.低溫等離子手術電刀：主要由電極頭、指握絕緣套管、功能管、塑料手柄、手控切割按鈕、手控凝血按鈕、電纜線、吸引管、吸引管接頭和保護套組成。在非內窺鏡外科手術中，與等離子手術系統(tǒng)主機配套使用。用于外科手術中對軟組織的切割和凝血。分類編碼：01-03。
22.高頻手術電極：主要由電極、絕緣套管、護套、塑料柄部、手控按鈕開關、鑷柄、鑷體、鑷尖、滴水管、電纜線、吸煙裝置和照明裝置組成。在非內窺鏡外科手術中，與高頻術設備配合使用。作為高頻手術設備的附件，對目標組織實施組織切割、分離、消融、凝血、血管夾閉止血、組織凝固、吸引等。分類編碼：01-03。
23.支臂系統(tǒng)：主要由電動支臂、監(jiān)視器、推車、腳踏開關和適配器組成。產品夾持和固定內窺鏡等醫(yī)療器械，醫(yī)生可通過監(jiān)視器上的操作面板對所加持的醫(yī)療器械進行位置和角度調整的設置。用于手術中夾持內窺鏡等醫(yī)療器械，并可通過操作面板調整位置和夾持角度。不用于手術操作和控制。分類編碼：01-10。
24.電動痔瘡套扎系統(tǒng)：主要由手柄組件、推動組件、泄壓組件、電路系統(tǒng)、負壓泵組件、擊發(fā)組件、適配器、彈力線、緊線管、固定環(huán)、內腔管、推動套、過濾器、外套器和擴開器組成。利用負壓泵組件產生的負壓將黏膜組織吸入內腔管，然后將彈力線套于痔或痔上粘膜的基底部，通過彈力線的緊縮和絞勒阻斷使組織缺血、萎縮、壞死，逐漸脫落。彈力線經過7-10天后會自行脫落，不被人體吸收。用于對各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。分類編碼：01-10。
25.一次性使用磁性膽腸吻合器：由吻合器和吻合頭組件組成，其中吻合器主要由桿部、殼體、旋鈕、固定手柄和活動手柄組成，吻合頭組件主要由延長桿、隔磁墊以及磁性吻合頭組成。利用磁性吻合頭之間的相吸磁力，對夾在其間的組織施加持續(xù)磁力吻合，使吻合面之間的組織逐漸缺血、壞死、脫落。用于膽道和腸道重建手術中，對食道、胃、腸道的對端和或側吻合。分類編碼：01-10。
26.呼吸指示器：由主機、手持移動從機、束縛帶和電源適配器組成。受試者佩戴束縛帶后，根據(jù)人體呼吸時胸部或腹部的擴張和收縮的特征，通過測量束縛帶拉力的變化轉化為人體呼吸時腹部或胸部的幅度變化。用于在CT掃描過程中監(jiān)控受試者的呼吸狀態(tài)，幫助受試者找到每個呼吸周期的相同相位點，幫助操作者控制受試者的呼吸動作。該產品不在放射治療過程中使用。分類編碼：06-05。
27.LED手術照明燈與醫(yī)用射線防護懸吊屏風組合裝置：主要由懸吊系統(tǒng)（固定座組件、固定托組件、旋轉臂、平衡臂）、醫(yī)用射線防護懸吊屏風和手術照明燈組成。利用手術照明燈的光提高微創(chuàng)部位照度；利用含鉛物質衰減X射線及散射線；利用懸吊裝置實現(xiàn)手術照明燈和醫(yī)用射線防護懸吊屏風的空間移動和定位。用于放射介入微創(chuàng)手術中輔助照明和對人體的防護。分類編碼：06-06。
28.超聲探頭顯影穿刺架：由塑料卡套、針導引器（穿刺架）、固態(tài)耦合貼片（用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果）、隔離護套、橡皮筋及醫(yī)用膠帶組成。無菌產品。通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。配合體外超聲探頭使用，用于輔助超聲設備進行診斷和治療。分類編碼：06-08。
29.乳腺超聲輔助系統(tǒng)：主要由支撐裝置、顯示模塊、掃描模塊和軟件組成?？膳浜隙喾N超聲診斷設備使用。將掃描模塊與超聲探頭與連接后，產品可控制超聲探頭按照設定的軌道運動。將超聲設備的視頻輸出接口與該產品連接后，可獲取并顯示超聲影像。軟件可對超聲影像進行圖像重建和圖像配準。分類編碼：06-08。
30.輸尿管內窺鏡：主要由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡和多束導光纖維組成。導光纖維通過外部光源傳遞光線，為內窺鏡影像提供照明，被觀察物經物鏡通過導像纖維傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。將產品插入尿道，通過膀胱進入輸尿管，用于成像和診斷。分類編碼：06-14。
31.肛腸內窺鏡診斷系統(tǒng)：主要由主機、內窺鏡、手柄、沖吸裝置、疝氣燈冷光源、CCD攝像機、一次性使用內鏡護套、顯示器、圖像分析軟件和打印機組成。內窺鏡通過肛門插入患者體內，CCD攝像機拍攝內窺鏡的影像并由軟件進行保存、顯示等管理，最終由醫(yī)生根據(jù)軟件顯示影像給出診斷結果。用于體肛門、直腸、乙狀結腸下段疾病的臨床檢查、診斷。分類編碼：06-14。
32.咽鼓管球囊擴張內窺鏡：由內窺鏡、鞘管和一次性使用擴張球囊組成，內窺鏡與球囊套合到位后再與鞘管進行連接組合。內窺鏡通過鼻腔進入咽鼓管內，對其進行可視化觀察，擴張球囊可對咽鼓管軟骨部進行擴張。用于對咽鼓管管內的檢查，以及使用擴張球囊對于分泌性中耳炎、上鼓室內陷袋及中耳膨脹不全等疾病進行輔助治療。分類編碼：06-14。
33.內窺鏡隔離導管：由透明帽、導管和手柄帽組成，其中透明帽由聚碳酸酯(PC)制成，導管由聚氯乙烯（PVC）制成，手柄帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚乙烯(PE)制成。非無菌提供?；颊咴谶M行耳內鏡、鼻內鏡或喉內鏡檢查時使用，將內窺鏡先端從產品開口處插入后，再用套有該產品的內窺鏡進入患者待檢查部位。用于內窺鏡檢查時的隔離保護，防止患者交叉感染。分類編碼：06-16。
34.圖像顯示處理系統(tǒng)：主要由圖像處理工作站、軟件、圖像顯示裝置和操縱桿組成。配合X射線血管造影機、血管內超聲診斷儀和壓力導絲等血管造影設備，用于采集、處理、顯示血管造影診斷圖像。分類編碼：06-18。
35.聽診拾音頭：由聽診器聽頭和拾音電路組成。將聽頭放置在體外皮膚表面的心臟和肺部位置，用于心音和呼吸音的采集。分類編碼：07-01。
36.肺功能測試系統(tǒng)：由系統(tǒng)箱、專用數(shù)據(jù)通訊卡、移動車架、軟件和可選功能模塊組成。在醫(yī)療環(huán)境（診療室、診所或醫(yī)院）使用，由專業(yè)人員操作，用于測試人體常規(guī)肺功能?？蛇x功能模塊用于患者進行通氣功能（包含慢通氣、用力通氣和每分最大通氣量）測試，氣道阻力測試，通氣功能和一口氣彌散殘氣測試，重復呼吸彌散殘氣、內呼吸法彌散、膜彌散測試，通氣功能、身體體積描記測試以及配合患者進行支氣管給藥。分類編碼：07-02。
37.肺部電阻抗斷層成像儀：主要由阻抗測量模塊、電源模塊、影像工作站、醫(yī)用推車和附件組成。通過在人體胸肺部的體表輸入電流并測量得到的體表電壓信號，使用所測得的電壓值計算出人體胸肺部位的內部組織、器官在電場作用下所呈現(xiàn)的阻抗值分布狀況，最后以圖像、數(shù)值、曲線的形式呈現(xiàn)出測量和計算的結果。用于胸腔肺部的阻抗測量，顯示電阻抗采集傳感器平面內因換氣而變化的區(qū)域信息，為醫(yī)護人員提供臨床信息。分類編碼：07-02。
38.動態(tài)心電血壓工作站：由主機、心電導聯(lián)線、無創(chuàng)血壓袖帶和軟件組成。通過心電導聯(lián)線以及無創(chuàng)血壓袖帶分別測量患者的心電及血壓數(shù)據(jù)，并可將測量的數(shù)據(jù)通過網絡實時傳輸給醫(yī)護人員。用于對患者動態(tài)心電及血壓數(shù)據(jù)的測量、顯示及傳輸，輔助醫(yī)護人員的診療。分類編碼：07-03。
39.眼動檢測儀系統(tǒng)：主要由眼動檢測儀、測試圖像輸出器、打印機和軟件組成。通過對人眼瞳孔中心的定位，記錄在特定測試環(huán)境下瞳孔中心位置坐標的變化。同時在特定測試時間內，統(tǒng)計眼睛對某一個點的凝視時間超過某一固定值的次數(shù)。因精神分裂癥受檢者與正常人的凝視點數(shù)目存在較大差異，通過對凝視點數(shù)目的對比，可用于對精神分裂癥的初步篩查和輔助診斷。產品軟件部分僅具備對比、統(tǒng)計的功能，診斷結果由醫(yī)生根據(jù)對比統(tǒng)計結果給出。分類編碼：07-03。
40.大腦生理與認知功能輔助評估系統(tǒng)：主要由主機、相機、近紅外光源、顯示器和軟件組成。主機內的LED光源產生紅外光照射受試者面部，顯示器提供圖形視覺刺激信號，受試者眼睛收到視覺刺激信號后做出相應的眼動行為，從而出現(xiàn)瞳孔位置變化，相機采集眼部運動圖像，軟件計算出眼動特征參數(shù)。用于輔助醫(yī)生對阿爾茨海默病和帕金森病等神經退行性疾病進行早期篩選和診斷。產品的軟件部分僅具備對比、統(tǒng)計的功能，篩查診斷結果由醫(yī)生根據(jù)軟件計算結果給出。分類編碼：07-03。
41.壓力測量穩(wěn)定訓練器：由三腔氣囊、連接管、壓力表和充氣球囊組成?；颊叽┐髟摦a品后進行康復訓練，產品可測量患者康復訓練時的肌肉壓力，患者根據(jù)測量的壓力對訓練時的體態(tài)進行調整、矯正。用于測量患者訓練時的肌肉壓力，輔助患者進行康復訓練。分類編碼：07-09。
42.光學三維人體背部測量系統(tǒng)：主要由掃描模組、升降裝置、底座和軟件組成。掃描模組對人體垂直站立位姿的背部進行拍照掃描，獲取人體背部三維形貌圖像。該產品軟件對掃描圖像進行計算處理，輔助醫(yī)生進行病情診斷和評估。用于對人體背部進行掃描，測量的圖像可以用于脊柱外科、康復矯形、整形外科等領域，輔助醫(yī)生進行脊柱側彎病情診斷和矯正治療預后評估。分類編碼：07-00。
43.簡易呼吸器按壓儀：由減速電機、調速器、凸輪和壓臂等組成。配合簡易呼吸器（呼吸球）使用，根據(jù)操作者設定參數(shù)，通過電機旋轉帶動壓臂的按壓和釋放，實現(xiàn)對呼吸球的自動按壓。用于對簡易呼吸器（呼吸球）進行機械按壓，代替人工按壓，不具備對按壓作用力、頻率等的自動調節(jié)功能。分類編碼：08-03。
44.氣囊管路壓力測量裝置：主要由外筒、內筒、PCB電路板、壓力傳感器、電子屏幕、魯爾接頭和硅橡膠充氣球（選配）組成。通過魯爾接頭與氣囊或管路類設備連接，壓力傳感器測量可測量壓力。用于檢測氣囊或管路類設備的內部壓力。分類編碼：08-05。
45.氣囊管路壓力測量器：主要由外殼、單向閥、魯爾接頭、PVC管、氣囊、齒輪、指針和粘貼標識組成。通過魯爾接頭與氣囊或管路類設備連接后，可測量出相應的壓力值。用于檢測氣囊或管路類設備的內部壓力。分類編碼：08-05。
46.濕熱交換器：由外殼（含上、下蓋）、過濾/保濕膜和連接器組成。通過連接器連接在氣管插管上，患者進行呼吸時，通過過濾/保濕膜保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道。用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度以及過濾灰塵、細菌。分類編碼：08-05。
47.熱濕交換器：主要由外殼、蓋子、過濾器和泡沫組成。在喉切除后的氣管造口處，供自助呼吸的患者使用，產品將呼出空氣中的熱量和水份保留在設備內，并可加熱和加濕吸入的空氣；對于裝有發(fā)聲假體（發(fā)音紐）或外科發(fā)聲瘺管的患者，產品可促進發(fā)聲。分類編碼：08-05。
48.潮化瓶：主要由潮化瓶、蓋子、減壓閥、密封圈、起泡器/噴霧器、軟管、支撐環(huán)、噴嘴和O型環(huán)組成。與呼吸機或氧氣吸入器配套使用，用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。分類編碼：08-05。
49.氣管切開插管及附件：產品分為簡易包裝和復合包裝，其中簡易包裝由氣管切開插管、內插管、固定帶、清潔刷組成；復合包裝由氣管切開插管、內插管、固定帶、清潔刷、導絲、套管針、大擴張器、小擴張器、消毒刷、充氣裝置、手術刀、脫脂棉紗布、中單、小單和孔巾組成。在氣管切開術中使用，通過經皮擴張氣管切開術進行置管操作。用于在氣管切開術中，建立人工氣道，輔助患者進行呼吸，解除喉梗阻，吸出下呼吸道分泌物，恢復呼吸道通暢，改善肺部換氣功能。分類編碼：08-06。
50.氣管插管：由氣道管路和接頭組成。作為專用附件，配和特定的高頻噴射呼吸機使用。用于顯微喉鏡和聲外科手術以及胸部手術中，插入患者氣管和/或支氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸通道。分類編碼：08-06。
51.一次性使用無菌二氧化碳監(jiān)測導管：產品主要由導管主體、PET膜和壓環(huán)組成，無菌提供。作為通用附件，配合多種二氧化碳監(jiān)測儀使用。用于為二氧化碳監(jiān)測儀與呼吸管路之間提供連接。分類編碼：08-06。
52.一次性使用防傳染輸氧面罩：由N95口罩組件、儲氣袋組件和吸氧管組成。與氧源設備配套使用，將口罩固定于面部并罩住口鼻，氧氣管、氧氣袋與口罩連接，提供氧氣幫助呼吸。用于戴在患有呼吸道傳染性疾病的患者口鼻部，作為氧氣進入患者體內的通道；同時用于在輸氧治療的過程中，減少與患者密切接觸者被傳染的幾率。分類編碼：08-06。
53.多功能面罩：由口墊、口罩接頭、密封氣囊、單向閥、口罩帶、密封套和密封片組成。放置于患者口鼻上方，口罩連接供氧設備后用于幫助患者吸氧，吸氣孔連接吸引裝置可將患者呼出的廢氣或廢液排除，口墊用于防止患者咬壞胃鏡管體。用于胃鏡檢查、治療中，輔助患者吸氧，防止患者咬壞胃鏡管體，以及對醫(yī)護人員的防護。分類編碼：08-00。
54.前列腺治療儀：主要由控制器、治療儀前片、治療儀后片和電源適配器組成。具有熱敷和振動按摩兩種功能。通過熱敷將熱能以熱傳導的方式傳遞至人體，促進血液循環(huán)，減輕前列腺和平滑肌對尿道的壓迫，緩解排尿困難和疼痛癥狀。作用于腹部和會陰部、后腰部的治療儀前、后片內置有振動裝置，通過機械振動進行物理按摩，在熱敷緩解肌肉緊張的同時，按摩會陰和腰部，緩解疾病癥狀。通過熱敷和振動按摩功能可以促進血液循環(huán)，從而改善新陳代謝，輔助患病部位的藥物吸收，進而輔助治療前列腺疾病。用于前列腺增生、前列腺炎、精囊炎的輔助治療，并緩解尿頻、尿急、尿疼、尿不盡、下腹部墜脹、會陰部不適等癥狀。分類編碼：09-02。
55.碳素光療儀：主要由傳送裝置、碳棒、反光罩、升降機、主電源、控制板、供電裝置和主機外殼組成。通過供電裝置點燃碳棒，產生不同波長的光，同時產生紅外線、可見光及紫外線，通過照射人體病患部位或穴位進行治療。用于治療軟組織疼痛及體表炎癥。分類編碼：09-03。
56.排痰氣囊：主要由布套、氣囊、魔術貼和連接接頭組成?？膳c多種脈沖排痰系統(tǒng)聯(lián)合使用。使用時，包裹在病人胸腔，脈沖排痰系統(tǒng)產生的脈沖氣流通過軟管傳導至該產品，使得胸壁產生同頻振蕩。用于輔助患者排痰。分類編碼：09-04。
57.肛腸振動治療儀[1] ：主要由手柄、擴肛頭、振動馬達和電池蓋組成。使用時，將擴肛頭置入肛門，通過振動按摩，促進肛門內部血液循環(huán)。用于肛腸病術后康復治療及肛裂、痔瘡、肛竇炎、肛門狹窄和出口梗阻型便秘的輔助治療。分類編碼：09-04。
58.超聲治療儀：主要由主機、手柄和探頭組成。通過超聲能量刺激皮膚，利用超聲波的機械作用、溫熱作用等，對人體面部進行治療。用于面部祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。分類編碼：09-06。
59.冷熱敷加壓理療儀：主要由主機、連接管和包裹袋組成。使用時，將包裹袋包裹在病人患處（四肢、關節(jié)、頭部、頜面部），在主機內加入水，將經主機加熱或制冷后的水輸入到包裹袋的水囊中，對患處進行體外物理冷敷或者熱敷治療；使用主機內的氣泵對包裹袋中的氣囊充氣，對患處進行加壓治療。通過加壓和冷熱敷治療，緩解患處炎癥反應、控制腫脹和緩解疼痛，用于術后和機體損傷后的康復治療。分類編碼：09-00。
60.電磁治療儀：主要由生物電信號采集部分（包括電信號采集筆、電信號采集電極和輸入線纜）、電療部分（包括治療電極河輸出線纜）、磁療部分（磁療墊）和主機組成。通過生物電信號采集部分采集人體皮膚表面的電信號和阻抗值信息，經主機處理后以低中頻電流的形式傳輸至治療電極和磁療墊，對患者進行電療和磁療。用于緩解疼痛、炎癥以及促進局部血液循環(huán)。分類編碼：09-00。
61.下肢康復訓練器：主要由腰部組件、髖關節(jié)-大腿組件、膝關節(jié)-小腿組件、柔性綁帶及調節(jié)部件（關節(jié)彈簧）組成。通過將柔性綁帶穿戴到有行動障礙的患者下身，預設定關節(jié)彈簧扭矩，以提供髖關節(jié)、膝關節(jié)助力以及踝關節(jié)提拉力，并能糾正患者的足內翻、足外翻和腳尖下垂。用于行動障礙患者的輔助行走和康復訓練，以及腳尖下垂、足內翻、足外翻患者的足部矯正。在專業(yè)醫(yī)護人員的指導下使用。適用于髖、膝、踝關節(jié)運動能力部分損失或行為能力障礙患者和腳尖下垂、足內翻、足外翻患者。分類編碼：19-02。
62.氣動式關節(jié)康復裝置：主要由控制裝置、助力手、助力腿和助力手腕組成。通過空氣壓力自動或手動驅使手部及踝關節(jié)活動，幫助恢復或訓練手部和踝關節(jié)功能。用于腦中風、中樞神經系統(tǒng)疾病、周圍神經病及其他創(chuàng)傷引起的手部和踝關節(jié)運動功能障礙的康復訓練。分類編碼：19-02。
63.氣動式手康復裝置：主要由空氣壓縮機、電磁閥、單片機電路、治療手套和氣管組成。通過調節(jié)空氣壓力促使各個手指和手腕關節(jié)活動，降低痙攣，同時可幫助恢復、訓練手指和手腕關節(jié)功能。用于對手指和手腕關節(jié)功能障礙患者進行康復訓練。分類編碼：19-02。
64.電動移位助行康復訓練器：主要由支架、前扶手、后扶手、控制器、前腳輪、后腳輪、底座支腿、支撐托、安全綁帶、電池組件、制動裝置和踏板組成。通過控制支架的上下俯仰、伸縮，用于行動障礙患者的輔助行走、站立、轉運和康復訓練。分類編碼：19-02。
65.電動站立助行器：主要由把手、操控面板、支撐平臺、控制手柄、電動推桿、控制器、膝托、全項輪、電機、腳踏板和拖尾組成。通過電動操縱系統(tǒng)，輔助患者由坐姿轉換成站姿，適用于上肢有一定肌力，而下肢肌力較弱，站起時需要輔助支撐的患者；通過電動操縱系統(tǒng)達到站立姿勢，在患者進行站立訓練時提供支撐；患者站立在腳踏板上，可由護理人員移動和運送；通過電機帶動全項輪轉動，提供行走過程中的助力和阻力，輔助出行，適用于有自主行走能力、負重能力弱、行走時需要一定輔助支撐的人群。用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復訓練；用于行動功能障礙患者轉運、行走功能補償。在醫(yī)療機構、康復養(yǎng)老機構中使用，適用于偏癱患者、下肢肌肉功能損傷和肌力偏弱的患者。分類編碼：19-03。
66.馬蹄內翻足矯形器：由矯形器和固定支具組成。馬蹄內翻足患者術后，通過使用該產品以保持足部處于特定的姿態(tài)，從而達到矯正畸形的效果。用于嚴重馬蹄內翻足（石膏矯正術）患者術后或輕度馬蹄內翻足患者穿著，以矯正足部畸形。分類編碼：19-04。
67.砭石治療器：主要由橡木罐身、砭石罐底、發(fā)熱膜、發(fā)熱裝置、傳熱裝置、護溫底座和電源適配器組成。通過加熱砭石對相應的經絡、穴位進行刮痧、溫灸、熱療、推拿和走罐調理。用于對頭痛頭暈、肩頸酸痛、膝關節(jié)酸痛、腰酸背痛、腸胃不適、宮寒痛經癥狀的輔助治療。分類編碼：20-02。
68.中醫(yī)多功能治療儀：主要由主機、火罐、梅花針、電針、電腦傳感器和導管組成。不含藥物。通過電腦傳感器控制，采用拔火罐療法、光譜療法、電針灸療法、磁脈沖療法、熱輻射療法、藥物滲透療法、艾灸療法作用于人體。用于疏通經絡、除濕化痹和中風、頸、腰椎病的理療康復。分類編碼：20-02。
69.溫針灸器：主要由灸蓋、灸柱（艾絨柱）、灸筒、溫針灸套管、灸座、透氣膠貼和針柄組成。使用時艾絨柱不發(fā)揮藥理作用。通過將灸筒及溫針灸套管套在針柄上，并固定在穴位上，點燃灸柱，旋轉灸蓋調節(jié)溫度。用于溫針灸治療。分類編碼：20-03。
70.火針：主要由針體和針柄組成，針體由耐受高溫的鎢鋼絲材料制成，非無菌產品。將火針針體燒灼后，按一定刺法迅速刺入人體選定部位進行針刺。用于臨床中醫(yī)火針療法。分類編碼：20-03。
71.義齒CAD設計軟件：軟件獲得口腔掃描圖像后，利用獲取的影像信息，以及對口腔掃描圖像的計算、處理，制定牙科手術計劃或方案。用于在牙科術前指定手術計劃。分類編碼：21-01。
72.心臟CT影像處理軟件：由患者數(shù)據(jù)列表模塊、冠脈分割模塊（包括冠脈VR重建、血管CPR和探針圖）、鈣化積分模塊、膠片打印模塊和結構化報告模塊組成。軟件與影像存儲設備連接獲得患者的心臟影像，并對影像進行分割、中心線提取、積分計算等處理。軟件不涉及人工智能、大數(shù)據(jù)、深度學習等技術，不給出診斷結論。分類編碼：21-02。
73.醫(yī)學影像處理軟件：軟件采用影像學方法，對符合DICOM標準協(xié)議的核醫(yī)學及其他科室產生的CT、單光子發(fā)射計算機斷層成像（SPPET）等影像數(shù)據(jù)進行斷層重建等計算、處理。用于對醫(yī)學影像的采集、傳輸、存儲、計算和處理。分類編碼：21-02。
74.遠程醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件：軟件可采集醫(yī)學成像設備、圖像顯示工作站等設備的醫(yī)學影像，并對采集的影像進行放大、測距、灰度反轉等處理。用于對醫(yī)學影像的接收、傳輸、顯示、處理存儲和輸出，供臨床診療使用。不涉及人工智能、深度學習、大數(shù)據(jù)等技術。分類編碼：21-02。
75.心率變異分析軟件：軟件產品。醫(yī)生從軟件中選擇內置的心理疾病量表，受試者回答心理量表中的問題；同時，軟件從其他生理參數(shù)測量設備采集患者答題時的心率、心電、呼吸、血壓等生理參數(shù)，并對采集到的心電數(shù)據(jù)進行心率變異分析處理。用于統(tǒng)計患者答題情況，采集相應的生理參數(shù)并給出心率變異分析結果。產品相關計算分析結果可輔助醫(yī)生給出心理疾病或生理疾病的初步診斷。分類編碼：21-03。
76.睡眠監(jiān)測數(shù)據(jù)處理軟件：軟件可在線采集或離線導入患者睡眠時的呼吸、心電、肌電、血氧、眼電等生理參數(shù)，并對生理參數(shù)進行計算、處理。用于對睡眠時生理參數(shù)的記錄、顯示、處理，輔助醫(yī)生對睡眠相關疾病進行診療。不涉及人工智能技術、大數(shù)據(jù)技術等。分類編碼：21-03。
77.核酸檢測管理軟件：用于收集指定核酸檢測分析系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)，使操作人員追蹤樣本，并對混樣檢測結果和個體檢測結果進行對比，根據(jù)檢驗判定規(guī)則向各樣本賦予結果，發(fā)送至實驗室信息管理系統(tǒng)，還可生成結果總結資料報告和分析報告。分類編碼：21-05。
78.腫瘤基因突變測序數(shù)據(jù)分析軟件：配合“人肺癌多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（雜交捕獲測序法）”使用。軟件采用企業(yè)特有算法，對人體的福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織樣本的基因測序數(shù)據(jù)進行對比、計算，給出非小細胞肺癌相關基因EGFR/ BRAF/ KRAS/ ALK/ROS1/ MET/ ERBB2/ RET/ NRAS/ PI3KCA/ PDGFRA/ KIT/ HRAS的單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排（融合）和拷貝數(shù)變異信息。不給出非小細胞肺癌的診斷結論。分類編碼：21-05。
79.BRCA1/2基因突變測序數(shù)據(jù)分析軟件：配合“人BRCA1和BRCA2基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”使用。軟件采用企業(yè)特有算法，通過對乳腺癌和卵巢癌患者外周血樣本DNA的序列信息數(shù)據(jù)進行對比、計算，檢測BRCA1和BRCA2基因多種胚系變異類型，如點突變、插入/缺失突變和大片段重排，并根據(jù)成熟且已公開的BRCA1/2解讀標準，對檢測結果進行注釋和解讀。不給出基因突變的診斷結論。分類編碼：21-05。
80.虛擬現(xiàn)實視功能訓練軟件：配合虛擬現(xiàn)實設備使用，在游戲場景中，軟件通過調弱視眼和對側眼之間的模糊度、對比度和圖像大小等方式調整對用戶的視覺刺激，幫助平衡雙眼間的視覺。用于對融像聚散能力、使用雙眼能力以及立體視功能的訓練。分類編碼：21-06。
81.視功能綜合訓練軟件：軟件對用戶產生特定的視覺刺激，用戶根據(jù)視覺刺激進行訓練。用于9歲以上弱視患者的康復訓練和治療。分類編碼：21-06。
82.頸椎康復運動訓練軟件：配合虛擬現(xiàn)實設備使用，通過虛擬現(xiàn)實技術提示、引導患者進行頸椎部的康復訓練，并可測量患者運動時的角度、活動度等運動數(shù)據(jù)。用于幫助患者進行頸椎康復訓練以及輔助醫(yī)生對患者康復訓練狀態(tài)的評估。分類編碼：21-06。
83.抗髓鞘少突膠質細胞糖蛋白抗體(MOG-Ab)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被髓鞘少突膠質細胞糖蛋白（MOG）抗原的微孔板、生物素標記的MOG抗原、鏈霉親和素標記的辣根過氧化物酶、標準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MOG-Ab的濃度，臨床上用于中樞神經系統(tǒng)免疫性脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
84.髓鞘堿性蛋白（MBP）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被抗髓鞘堿性蛋白（MBP）抗體的微孔板、兔抗人MBP多抗、辣根過氧化物酶標記的羊抗兔IgG、校準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MBP的濃度。臨床上用于中樞神經系統(tǒng)損傷類疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
85.抗髓鞘堿性蛋白抗體（MBP-Ab）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被髓鞘堿性蛋白（MBP）抗原的微孔板、生物素標記的MBP抗原、鏈霉親和素標記的辣根過氧化物酶、標準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MBP-Ab的濃度，臨床上用于中樞神經系統(tǒng)損傷類疾病的輔助診斷，監(jiān)測預后。分類編碼：6840。
86.宮頸上皮組織病變檢測儀：由含光發(fā)射模塊、光采集模塊、控制識別模塊的主機和棉簽裝載盒組成。與采樣棉簽和該公司生產的改良型醋酸白溶液配合使用，采集顯色反應后棉簽上的光信號，并對光信號進行轉換及處理，通過顏色變化輔助判斷待測樣本宮頸上皮組織病變。分類編碼：22-07。
87.靜脈采血針取出保護裝置（真空型）：由活塞桿、活塞、定位套和真空套管組成。與采血針、持針器和真空采血管配合使用。采血結束后將本裝置與持針器鎖合，利用大氣壓力將采血針頭從人體內平緩拔出，收集于真空套管內，防止意外針刺引發(fā)的感染。分類編碼：22-11。
88.尿液外泌體富集裝置（液壓透析法）：由容納槽、濾過膜、膜夾、廢液收集容器和底座組成。將經低速離心后的尿液樣本通過液壓透析原理進行過濾，外泌體被截留于濾過膜內。用于尿液中外泌體的富集。獲得的外泌體用于體外臨床檢驗。分類編碼：22-00。
89.外周血細胞分離過濾管：由樣本管、濾膜（6.5μm）和針頭管組成。與一次性真空采血管配合使用，通過真空采血管負壓作用和濾膜過濾作用實現(xiàn)血細胞分離。分離后的細胞成分僅用于臨床檢驗，不用于回輸?shù)绕渌t(yī)療目的。分類編碼：22-00。
90.碳青霉烯酶檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：由含抗KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM五種亞型碳青霉烯酶單克隆抗體和連接Biotin-BSA的羊抗鼠多克隆抗體的碳青霉烯酶檢測試紙條、塑料卡殼、提取緩沖液、EP管、一次性移液管組成。用于體外定性檢測來源于人體樣本中的細菌經培養(yǎng)后產生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM型碳青霉烯酶，用于鑒別是否存在上述五種碳青霉烯酶中的一種或多種。臨床上用于鑒別患者對碳青霉烯類抗生素的耐藥性。分類編碼：6840。
91.尿液中兒茶酚胺及其代謝產物檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）：由內標品（腎上腺素-d3、去甲腎上腺素-d6、多巴胺-d4、甲氧基腎上腺素-d3、甲氧基去甲腎上腺素-d3）、校準品、質控品和樣本處理試劑組成。用于人體尿液樣本中兒茶酚胺（腎上腺素，去甲上腺素和多巴胺）及其代謝產物（甲氧基腎上腺素，甲氧基去甲腎上腺素）的體外定量檢測，臨床上用于高血壓狀態(tài)的輔助評估。分類編碼：6840。
92.血漿中多種兒茶酚胺代謝物測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）：由內標準品（變腎上腺素-d3、去甲變腎上腺素-d3、3-甲氧基酪胺-d4）、校準品、質控品、淋洗液和洗脫液組成。用于體外定量測定人血漿中變腎上腺素、去甲變腎上腺素和3-甲氧基酪胺的含量。臨床上用于兒茶酚胺類物質代謝異常的輔助診斷。分類編碼：6840。
93.人上皮細胞無血清培養(yǎng)基：由DMEM/F12培養(yǎng)基、表皮生長因子和抗生素組成。用于人上皮組織樣本分離所得細胞的預處理及培養(yǎng)，后續(xù)用于臨床檢驗。分類編碼：6840。
94.淚液滲透壓測試卡：由含聚碳酸酯微流體通道、含金電極的采集芯片和保護罩組成，不含化學物質或試劑。為非無菌產品。采集芯片通過毛細作用收集淚液。測試卡與淚液滲透壓測定儀配合使用，通過測量淚液的電阻抗，間接評估淚液滲透壓。臨床上用于干眼癥的輔助診斷。分類編碼：22-11。