分類界定
2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（三）
發(fā)布時(shí)間：2020-11-02 21:46:01
111.多功能電動(dòng)病床：主要由主機(jī)（含電磁泵）、床體、氣動(dòng)床墊、上肢袖套、下肢袖套和藍(lán)牙傳感器組成。床體用于支撐患者身體，形成臨床所需體位。電磁泵可控制氣動(dòng)床墊，通過(guò)患者體位變換實(shí)現(xiàn)預(yù)防和患者褥瘡；同時(shí)電磁泵可控制上/下肢袖套的充放氣，形成對(duì)肢體組織的循環(huán)壓力作用，預(yù)防靜脈血栓，減輕肢體水腫。分類編碼：15-00。
112.牙周治療儀：主要由臭氧發(fā)生器和輸送泵組成。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧，與生理鹽水混合后，通過(guò)泵將臭氧水溶液導(dǎo)入醫(yī)生制作的齒模內(nèi)，再通過(guò)齒模將臭氧水溶液輸送到治療區(qū)域。用于牙齦炎、牙周炎及口腔局部炎癥的治療。分類編碼：17-03。
113. 3D耳掃描儀：主要由手持掃描儀、支架、耳機(jī)組成。利用手持掃描儀中探頭（LED燈）發(fā)出的藍(lán)光在耳朵表面上進(jìn)行掃描來(lái)創(chuàng)建3D模型；由手持掃描儀中探頭發(fā)出白色光源照亮耳道，觀察耳道內(nèi)的情況。在定制式入耳式設(shè)備制造中，通過(guò)對(duì)患者的外耳和耳廓進(jìn)行數(shù)字3D掃描，創(chuàng)建三維印模，用于制造耳模、定制助聽器和助聽器的驗(yàn)配。分類編碼：19-01。
114.聽覺統(tǒng)合訓(xùn)練儀：主要由硬件及專用軟件組成。硬件主要包括單通道低通濾波器、話筒、電腦、音箱、攝像頭、打印機(jī)、臺(tái)車、聽覺功能評(píng)估與訓(xùn)練用具。通過(guò)讓患者聆聽經(jīng)過(guò)濾和調(diào)配的音樂來(lái)矯正聽覺系統(tǒng)對(duì)聲音處理失調(diào)的現(xiàn)象，并刺激腦部活動(dòng)，從而達(dá)到改善行為紊亂和情緒異常的目的。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)耳鼻喉科、兒科、康復(fù)科、神經(jīng)科使用，用于聽覺統(tǒng)合障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練與療效監(jiān)控。適用于自閉癥譜系障礙（孤獨(dú)癥）、言語(yǔ)及語(yǔ)言發(fā)育遲緩、精神發(fā)育遲緩、注意力缺陷多動(dòng)障礙、情緒障礙等人群。分類編碼：19-01。
115.上肢/認(rèn)知障礙康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備：主要由控制系統(tǒng)（含軟件）、訓(xùn)練器、旋轉(zhuǎn)支架、門柄、手柄、升降桌、支架和擺放架等組成。通過(guò)軟件測(cè)試患者的活動(dòng)度區(qū)間，根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的訓(xùn)練，并提供視覺與聲覺反饋。用于上肢功能障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練和認(rèn)知障礙的輔助治療。分類編碼：19-02。
116.上肢康復(fù)訓(xùn)練儀：主要由顯示器、傳感單元、反饋單元、電池、振動(dòng)電機(jī)、塑料握力手柄組成。通過(guò)角度傳感器和握力傳感器反饋監(jiān)測(cè)值輔助訓(xùn)練，恢復(fù)關(guān)節(jié)和握力功能。用于腦卒中患者、上肢手術(shù)后需要康復(fù)治療的患者以及患有肩周炎、網(wǎng)球肘、高爾夫球肘等疾病的患者的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
117.關(guān)節(jié)力量測(cè)試與訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由主機(jī)和關(guān)節(jié)配件組成。在肢體進(jìn)行等速運(yùn)動(dòng)時(shí)，通過(guò)測(cè)定反映肌肉負(fù)荷的系列參數(shù)，評(píng)定肌肉的功能狀態(tài)，從而指導(dǎo)患者進(jìn)行針對(duì)性的關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練。用于患者關(guān)節(jié)肌力的評(píng)估和關(guān)節(jié)的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
118.手部關(guān)節(jié)訓(xùn)練器：主要由手指固定單元、鋁合金聯(lián)動(dòng)機(jī)構(gòu)、環(huán)保塑料外殼組成，有源產(chǎn)品。手指固定單元與鋁合金聯(lián)動(dòng)機(jī)構(gòu)連接，聯(lián)動(dòng)機(jī)構(gòu)的位移和力通過(guò)手指固定單元傳遞到手部，使訓(xùn)練者手部關(guān)節(jié)力量加強(qiáng)或者恢復(fù)。在醫(yī)院康復(fù)科使用，用于訓(xùn)練手部運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的手部抓力和手部關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力。分類編碼：19-02。
119.下肢康復(fù)訓(xùn)練器：主要由下肢外骨骼機(jī)械部分（包含大腿桿、小腿桿、足底導(dǎo)輪部件、大腿支撐部件、關(guān)節(jié)驅(qū)動(dòng)裝置）、可穿戴部分（大腿支具、膝蓋支具、足踝支具）和設(shè)備控制器組成。通過(guò)關(guān)節(jié)驅(qū)動(dòng)裝置對(duì)患者的大腿、膝關(guān)節(jié)、小腿提供輔助動(dòng)力，并進(jìn)行運(yùn)動(dòng)引導(dǎo)，從而實(shí)現(xiàn)患者在臥床期間膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)及足踝關(guān)節(jié)聯(lián)合運(yùn)動(dòng)的運(yùn)動(dòng)功能訓(xùn)練。用于下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙的成人患者的康復(fù)訓(xùn)練。該產(chǎn)品不涉及到機(jī)器學(xué)習(xí)等新一代人工智能技術(shù)。分類編碼：19-02。
120.下肢助行設(shè)備：主要由腿桿、腰部支架、動(dòng)力髖關(guān)節(jié)、驅(qū)動(dòng)裝置、設(shè)備控制器、綁帶組成。使用綁帶將動(dòng)力髖關(guān)節(jié)與人體髖關(guān)節(jié)相關(guān)聯(lián)，通過(guò)控制動(dòng)力髖關(guān)節(jié)實(shí)現(xiàn)輔助腦卒中屈髖功能障礙患者行走，增強(qiáng)使用者行走效率、提高行走對(duì)稱性、防止足拖地引起的摔倒。該產(chǎn)品不涉及到機(jī)器學(xué)習(xí)等新一代人工智能技術(shù)。分類編碼：19-03。
121.無(wú)菌針灸針系統(tǒng)：由無(wú)菌針灸針和發(fā)射槍組成，發(fā)射槍由控制器、針夾（包括盒體和針灸針）、槍體和發(fā)射按鈕組成。針灸針為無(wú)菌提供。通過(guò)按壓發(fā)射槍上的發(fā)射按鈕，將針按照順序迅速推出，刺入治療穴位。用于針灸治療。使用時(shí)需中醫(yī)臨床人員確定具體使用穴位和禁止使用穴位。分類編碼：20-02。
122.穴位電刺激拔罐器：主要由銅鍍金探頭、脈沖電極片、開關(guān)導(dǎo)孔、充電接口、抽氣槍、真空罐體和遙控器組成。通過(guò)探測(cè)電極檢測(cè)皮膚阻值變化以確定人體穴位，再通過(guò)探測(cè)電極、硅膠電極釋放低頻脈沖，配合拔罐療法使用。用于風(fēng)濕、肩頸、腰等急、慢性疼痛的輔助治療。分類編碼：20-02。
123.針灸理療儀：由中心電極、外圍電極、鋰電池、加熱器、灸槽和控制軟件組成。產(chǎn)品組成不包含灸材。設(shè)備產(chǎn)生中低頻脈沖波作用于經(jīng)絡(luò)穴位上，刺激穴位。同時(shí)加熱灸槽中的灸材，對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于感冒、高血壓、關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出、肩周炎等慢性疾病的輔助治療，以及緩解疼痛、促進(jìn)炎癥消散和改善局部血液循環(huán)。分類編碼：20-02。
124.微針穴位貼：由高分子聚合物微針膜和醫(yī)用膠布組成。貼敷于穴位無(wú)損皮膚表面，通過(guò)按壓穿透皮膚，刺激穴位，促進(jìn)血液循環(huán)。分類編碼：20-03。
125.灸療裝置：主要由罐體、灸材固定管、推料彈簧、隔灰網(wǎng)、頂蓋和底座組成，不含灸材。使用時(shí)，將灸材放入灸材固定管，推料彈簧可實(shí)時(shí)調(diào)整灸材與施灸表面的距離，從而控制施灸溫度。通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。分類編碼：20-03。
126.牙科手術(shù)計(jì)劃軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)輸入牙齒模型數(shù)據(jù)或由掃描獲得牙齒數(shù)據(jù)，制定牙科手術(shù)計(jì)劃，醫(yī)生可以通過(guò)軟件監(jiān)控和調(diào)整手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。
127.磁共振影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)對(duì)患者腦部磁共振影像進(jìn)行組織分割、配準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化等處理，用于對(duì)患者腦部海馬體積的測(cè)量。分類編碼：21-02。
128.病理圖像處理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件對(duì)病理涂片掃描的圖像進(jìn)行標(biāo)記、縮放、統(tǒng)計(jì)等處理，醫(yī)生通過(guò)軟件對(duì)病理圖片進(jìn)行識(shí)別、判讀，為臨床病理疾病診斷提供參考。預(yù)期用于對(duì)病例圖片掃描圖像的標(biāo)記、縮放、統(tǒng)計(jì)等處理，醫(yī)生通過(guò)該軟件對(duì)病理圖片進(jìn)行識(shí)別、判讀，為臨床病理疾病診斷提供參考。分類編碼：21-02。
129.病理影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件采集病理檢查設(shè)備產(chǎn)生的活體組織、細(xì)針穿刺細(xì)胞等病理影像，并對(duì)影像進(jìn)行瀏覽、歸檔、儲(chǔ)存、傳輸、處理等。軟件處理的影像可供臨床醫(yī)生診斷/治療提供參考。分類編碼：21-02。
130.超聲內(nèi)窺鏡影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)采集、接收超聲設(shè)備以及醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)生的影像，軟件可對(duì)影像進(jìn)行計(jì)算、瀏覽、歸檔、儲(chǔ)存、傳輸?shù)忍幚?，處理的影像可供臨床醫(yī)生診斷或治療時(shí)提供參考。分類編碼：21-02。
131.醫(yī)學(xué)影像通訊及監(jiān)護(hù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)無(wú)線網(wǎng)絡(luò)接入醫(yī)院信息系統(tǒng)，軟件可調(diào)取患者的醫(yī)學(xué)影像及監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)。不包括關(guān)鍵生理參數(shù)相關(guān)數(shù)據(jù)。用于患者醫(yī)學(xué)影像的傳輸、顯示、處理，以及監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)顯示。軟件處理的數(shù)據(jù)、影像供醫(yī)生診療使用。不包括關(guān)鍵生理參數(shù)相關(guān)數(shù)據(jù)。分類編碼：21-02。
132.康復(fù)治療工作站軟件：軟件產(chǎn)品。主要由治療參數(shù)監(jiān)測(cè)模塊、治療數(shù)據(jù)記錄模塊和報(bào)警信息模塊組成。與中低頻電療設(shè)備、紅外治療設(shè)備、空氣波壓力治療設(shè)備以及脈沖磁療設(shè)備等多種物理治療器械連接，獲取多個(gè)物理治療設(shè)備的工作狀態(tài)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)連接設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)以及患者治療過(guò)程反饋信息的監(jiān)控，并可集中實(shí)時(shí)顯示和報(bào)警。分類編碼：21-03。
133.腹膜透析數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。從透析機(jī)中采集患者的動(dòng)靜脈壓力、跨膜壓、透析液速度、電導(dǎo)度、血壓等治療數(shù)據(jù)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，集中顯示、傳輸和保存，并可計(jì)算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹時(shí)間等透析治療參數(shù)。用于管理透析治療數(shù)據(jù)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，計(jì)算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹時(shí)間等透析治療參數(shù)。軟件管理的透析治療參數(shù)可用于輔助臨床醫(yī)生進(jìn)行腹膜透析治療。分類編碼：21-03。
134.心電圖數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件采集心電圖機(jī)的心電數(shù)據(jù)（含ST段數(shù)據(jù)），經(jīng)過(guò)濾波、特征值提取等計(jì)算處理，得到心電圖相關(guān)信息。用于對(duì)患者心電數(shù)據(jù)的計(jì)算、處理，輸出心電特征指標(biāo)和心電處理結(jié)果，處理的數(shù)據(jù)可幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷/治療。分類編碼：21-03。
135.輸液信息采集處理軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)采集患者在靜脈輸液過(guò)程中產(chǎn)生的輸液數(shù)據(jù)，及時(shí)監(jiān)測(cè)患者的輸液記錄和出入液量平衡狀態(tài)。用于對(duì)采集的輸液泵和注射泵數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示、分析，實(shí)現(xiàn)輸液信息的集中管理和實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)。軟件不具備對(duì)輸液泵的控制功能，采集的數(shù)據(jù)可作為醫(yī)護(hù)人員判斷患者治療情況的依據(jù)。分類編碼：21-03。
136.血壓網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件從血壓測(cè)量設(shè)備中讀取血壓相關(guān)數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行傳輸、存儲(chǔ)、顯示、管理等處理，并可根據(jù)血壓數(shù)據(jù)計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、動(dòng)態(tài)動(dòng)脈硬化指數(shù)等臨床參數(shù)。分類編碼：21-03。
137.盆底數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。醫(yī)生錄入患者的盆底相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，或由軟件采集神經(jīng)肌肉刺激治療儀的治療數(shù)據(jù)后，軟件對(duì)患者的盆底臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、統(tǒng)計(jì)、儲(chǔ)存、瀏覽、管理等處理。用于輔助醫(yī)生對(duì)患者的盆底功能障礙性疾病進(jìn)行評(píng)估。分類編碼：21-03。
138.心電圖記錄分析軟件：軟件產(chǎn)品。配合智能手機(jī)及監(jiān)測(cè)手表使用。用于記錄、儲(chǔ)存、傳輸和顯示監(jiān)測(cè)手表采集到的單通道心電圖，經(jīng)算法處理后，將分析采集到的心電數(shù)據(jù)處理后生成心電的波形，以便區(qū)分房顫與正常竇性心律，計(jì)算平均心率，并對(duì)波形的節(jié)律進(jìn)行分類。分類編碼：21-03。
139.心律計(jì)算分析軟件：軟件產(chǎn)品。配合智能手機(jī)以及監(jiān)測(cè)手表使用。對(duì)監(jiān)測(cè)手表采集到的脈搏率數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，得到不規(guī)律心律發(fā)作相關(guān)數(shù)據(jù)，并根據(jù)數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果提示用戶可能患有房顫。軟件所處理的數(shù)據(jù)供醫(yī)療診斷時(shí)參考。分類編碼：21-03。
140.無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查風(fēng)險(xiǎn)分析軟件：軟件產(chǎn)品。與全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)核酸處理系統(tǒng)、全自動(dòng)熒光顯微成像分析儀和無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查系統(tǒng)管理軟件通過(guò)局域網(wǎng)連接。軟件根據(jù)產(chǎn)前篩查系統(tǒng)管理軟件計(jì)算出的DNA分子比例值，計(jì)算出Z值，最終根據(jù)Z值與設(shè)定值的比較給出胎兒染色體非整數(shù)倍體疾病21-三體綜合癥（唐氏綜合癥）、18-三體綜合癥（愛德華氏綜合征）或13-三體綜合癥（帕特時(shí)綜合征）“高風(fēng)險(xiǎn)”、“低風(fēng)險(xiǎn)”的檢查報(bào)告。分類編碼：21-05。
141.無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查系統(tǒng)管理軟件：軟件產(chǎn)品。與全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)核酸處理系統(tǒng)、全自動(dòng)熒光顯微成像分析儀和相關(guān)計(jì)算分析軟件通過(guò)局域網(wǎng)連接。軟件獲取全自動(dòng)熒光顯微成像分析儀的數(shù)據(jù)輸出比例值，計(jì)算熒光DNA分子的21號(hào)、18號(hào)、13號(hào)染色體比例值，并將計(jì)算結(jié)果輸出至產(chǎn)前篩查分析軟件。分類編碼：21-05。
142. BRCA基因突變檢測(cè)試劑盒分析軟件：軟件產(chǎn)品。配合特定的基因測(cè)序儀使用，軟件獲得基因測(cè)序儀 Fastq 格式數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，獲得分別與之對(duì)應(yīng)的參考序列結(jié)果，并通過(guò)閾值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和篩選出 BRCA1/2基因在數(shù)據(jù)庫(kù)中有注釋的全部序列變化。用于統(tǒng)計(jì)和篩選出 BRCA1/2基因在數(shù)據(jù)庫(kù)中有注釋的全部序列變化。分類編碼：21-05。
143.病原微生物宏基因組檢測(cè)分析軟件：軟件產(chǎn)品。與多種測(cè)序試劑盒配合使用，通過(guò)對(duì)臨床樣本的DNA、RNA測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，軟件可檢測(cè)出細(xì)菌、真菌、病毒、支原體、衣原體等，獲得與之對(duì)應(yīng)的參考序列比對(duì)結(jié)果。根據(jù)比對(duì)結(jié)果得到樣本中可能存在的病原微生物。分類編碼：21-05。
144.基于基因測(cè)序的病原微生物檢測(cè)分析軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)輸入基因測(cè)序原始數(shù)據(jù)，連接云服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)及相關(guān)程序。與病原微生物基因組和人類基因組數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行比對(duì)，得出基因測(cè)序數(shù)據(jù)中病原微生物的種類和數(shù)量，并根據(jù)比對(duì)結(jié)果給出“陰性”“陽(yáng)性”的參考值。分類編碼：21-05。
145.基因突變檢測(cè)數(shù)據(jù)分析軟件：軟件產(chǎn)品。配合染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒使用。通過(guò)對(duì)染色體非整倍體類型染色體探針位點(diǎn)的拷貝數(shù)的數(shù)據(jù)計(jì)算，獲得與之對(duì)應(yīng)的探針位點(diǎn)的拷貝數(shù)比對(duì)結(jié)果，得出相應(yīng)染色體非整倍體類型的數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果。分類編碼：21-05。
146.非小細(xì)胞肺癌變異基因分析軟件：軟件產(chǎn)品。與基因突變檢測(cè)試劑盒配合（雜交捕獲測(cè)序法）使用。通過(guò)對(duì)目標(biāo)基因(EGFR、ALK)片段的DNA測(cè)序fastq格式數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，獲得與人類基因組參考序列對(duì)應(yīng)的比對(duì)結(jié)果，得出EGFR 基因 L858R，T790M點(diǎn)突變以及EGFR基因外顯子19部分缺失以及ALK基因EML4-ALK融合的檢測(cè)結(jié)果。分類編碼：21-05。
147.腫瘤個(gè)體化基因檢測(cè)分析軟件：軟件產(chǎn)品。與測(cè)序試劑盒配套使用，通過(guò)對(duì)結(jié)直腸癌腫瘤個(gè)體化基因特定片段的有效DNA序列數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算分析，獲得與之對(duì)應(yīng)的參考序列比對(duì)結(jié)果，根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)的信息對(duì)檢測(cè)到的變異進(jìn)行注釋。不給出腫瘤基因突變?cè)\斷結(jié)論。分類編碼：21-05。
148.全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)用軟件：軟件產(chǎn)品。將全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果輸入軟件后，軟件可管理檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)，并根據(jù)檢測(cè)結(jié)果計(jì)算出檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的峰面積，該峰面積指標(biāo)可用于輔助基因變異的判斷。軟件計(jì)算的峰面積指標(biāo)以及管理的檢測(cè)結(jié)果可作為醫(yī)生診斷或治療時(shí)的參考。分類編碼：21-05。
149.認(rèn)知功能障礙治療軟件：軟件產(chǎn)品。配合VR頭盔使用，軟件提供視覺、聽覺刺激，并可模擬出訓(xùn)練場(chǎng)景。適用于輕度認(rèn)知障礙的輔助治療與康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：21-06。
150.虛擬現(xiàn)實(shí)視功能訓(xùn)練軟件：軟件產(chǎn)品。配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，在游戲場(chǎng)景中，軟件可調(diào)弱視眼和對(duì)側(cè)眼之間的模糊度、對(duì)比度和圖像大小。預(yù)期用于識(shí)別斜視、評(píng)估雙眼視覺功能、改善并抑制弱視以及聚焦聚散問題。分類編碼：21-06。
151.睡眠障礙輔助治療軟件：軟件產(chǎn)品。配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，患者根據(jù)治療方案觀看治療場(chǎng)景，收聽音樂。預(yù)期用于原發(fā)性失眠癥患者的輔助治療。分類編碼：21-06。
152.運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練軟件：軟件產(chǎn)品。由醫(yī)生端、患者端組成。運(yùn)動(dòng)測(cè)試和運(yùn)動(dòng)處方基于已公開指南并結(jié)合我國(guó)人群情況制定?；颊咴谝曨l指導(dǎo)下完成運(yùn)動(dòng)測(cè)試，軟件根據(jù)測(cè)試結(jié)果生成推薦的運(yùn)動(dòng)處方并發(fā)送給醫(yī)生，醫(yī)生根據(jù)患者基礎(chǔ)信息和運(yùn)動(dòng)測(cè)試結(jié)果，修改和/或確認(rèn)軟件推薦的運(yùn)動(dòng)處方。用于輔助臨床醫(yī)生指導(dǎo)患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，提高患者康復(fù)訓(xùn)練的效果。分類編碼：21-06。
153.阿達(dá)木單抗（Adalimumab）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉素親和磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中阿達(dá)木單抗的含量,臨床上用于阿達(dá)木單抗藥物濃度監(jiān)測(cè)。分類編碼：6840。
154.人抗阿達(dá)木抗體（Adalimumab ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的阿達(dá)木單抗試劑、吖啶酯標(biāo)記的阿達(dá)木單抗試劑、緩沖液、稀釋液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗阿達(dá)木抗體的含量，臨床上用于阿達(dá)木單抗藥物治療效果評(píng)估。分類編碼：6840。
155.戈利木單抗（Golimumab）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中戈利木單抗的含量。臨床上用于戈利木單抗藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
156.人抗戈利木抗體（Golimumab ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的戈利木單抗試劑、吖啶酯標(biāo)記的戈利木單抗試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗戈利木抗體的含量，臨床上用于戈利木單抗藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
157.英夫利西單抗（Infliximab）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中英夫利西單抗的含量，臨床上用于英夫利西單抗藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
158.人抗英夫利西抗體（Infliximab ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的英夫利西單抗試劑、吖啶酯標(biāo)記的英夫利西單抗試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗英夫利西抗體的含量，臨床上用于英夫利西單抗藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
159.益賽普測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中益賽普的含量，臨床上用于益賽普藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
160.人抗益賽普抗體（Yisaipu ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的益賽普試劑、吖啶酯標(biāo)記的益賽普試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗益賽普的含量，臨床上用于益賽普藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
161.強(qiáng)克測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中強(qiáng)克的含量，臨床上用于強(qiáng)克藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
162.人抗強(qiáng)克抗體（Qiangke ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的強(qiáng)克試劑、吖啶酯標(biāo)記的強(qiáng)克試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗強(qiáng)克的含量，臨床上用于強(qiáng)克藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
163.依那西普（Etanercept）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中依那西普的含量，臨床上用于依那西普藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
164.人抗依那西普抗體（Etanercept ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的依那西普試劑、吖啶酯標(biāo)記的依那西普試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗依那西普的含量，臨床上用于依那西普藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
165.安佰諾測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中安佰諾的含量。臨床上用于安佰諾藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
166.人抗安佰諾抗體（Anbainuo ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的安佰諾試劑、吖啶酯標(biāo)記的安佰諾試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗安佰諾的含量，臨床上用于安佰諾藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
167.含細(xì)胞培養(yǎng)基：由細(xì)胞凍存管（含懸浮或貼壁的猴腎上皮細(xì)胞和凍存液）和維持培養(yǎng)基（含氨基酸、葡萄糖、維生素等）組成。為臨床樣本中的病原體提供宿主細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)病毒的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的病毒用于PCR、免疫層析等方法學(xué)的臨床檢驗(yàn)，分類編碼：6840。
168. 3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸檢測(cè)試劑盒（均相酶免疫法）：由R1試劑（含兔抗3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸多克隆抗體）、R2試劑（含葡萄糖六磷酸脫氫酶-3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸偶聯(lián)物）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人體尿液樣本中3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸的含量。臨床上用于自閉癥譜系障礙患者的早期發(fā)現(xiàn)、行為干預(yù)、教育及預(yù)后監(jiān)測(cè)，分類編碼：6840。
169.糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測(cè)試紙（汗印法）：主要由二水氯化鈷、基底材料、剝離條和敷布材料組成。使用時(shí)將試紙貼于患者足部10分鐘收集汗液，可直接觀察試紙顏色變化或與糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測(cè)儀配合使用，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神經(jīng)病變的輔助診斷，分類編碼：6840。
170.糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測(cè)儀：由機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路控制系統(tǒng)、分析處理軟件、顯示器和打印系統(tǒng)組成。與糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測(cè)試紙配合使用，用于糖尿病患者足部自主神經(jīng)病變引起的汗液分泌變化的定性和半定量檢測(cè)，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神經(jīng)病變的輔助診斷，分類編碼：22-02。
171.胸苷激酶1（TK1）測(cè)定試劑盒 （磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由TK1抗試劑1、TK1抗試劑2、磁分離試劑、TK1校準(zhǔn)品、TK1質(zhì)控品組成。體外定量測(cè)定人血清中胸苷激酶1的含量。與其他診斷方法配合使用，臨床上用于輔助診斷和鑒別異常增殖性疾病的類型和術(shù)后的監(jiān)測(cè)，分類編碼：6840。
172.α淋巴毒素（LTA）測(cè)定試劑(免疫層析法)：由α淋巴毒素檢測(cè)試劑卡（納米微球標(biāo)記的抗LAT單克隆抗體、抗雞IgY抗體、T線固定的LTA單克隆抗體）和檢測(cè)液（水、氯化鈉）組成。體外定量檢測(cè)人體樣本（淚液）中的α淋巴毒素。臨床上用于干眼癥的輔助診斷，分類編碼：6840。
173.胎兒纖維連接蛋白（fFN）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）：由測(cè)試卡（含fFN單克隆抗體、羊抗鼠IgG多克隆抗體、熒光標(biāo)記的fFN單克隆抗體）和樣本稀釋液組成。體外定性檢測(cè)人陰道分泌物中的胎兒纖維連接蛋白，臨床上主要用于早產(chǎn)輔助診斷，分類編碼：6840。
174.水通道蛋白4（AQP4）自身抗體IgG檢測(cè)試劑盒（免疫斑點(diǎn)法）：由試紙條（包被有純化的保留空間構(gòu)象的AQP4-細(xì)胞膜復(fù)合物抗原和陰性對(duì)照細(xì)胞膜復(fù)合物抗原）、吸附墊、抗體試劑（含堿性磷酸酶標(biāo)記羊抗人IgG抗體）、工作液、洗滌液、反應(yīng)緩沖液和反應(yīng)底物組成。體外定性檢測(cè)人血清中AQP4自身抗體，臨床上用于視神經(jīng)脊髓炎譜系?。∟MOSD）的輔助診斷，分類編碼：6840。
175.手持式血?dú)夥治鰞x測(cè)試用卡片：由塑料基板、標(biāo)準(zhǔn)液微囊（一定濃度的N2、O2、CO2和鉀離子、鈉離子、鈣離子的氣液混合液）、雙面膠和含有多個(gè)電極的集成傳感器模塊（涂有含聚氯乙烯、增塑劑、離子載體、硼酸鹽的有機(jī)溶劑）組成。與手持式血?dú)夥治鰞x配合使用,臨床上用于定量檢測(cè)全血樣本中的血?dú)猓╬H/PCO2/PO2）和電解質(zhì)（K/Na/Ca）等項(xiàng)目，分類編碼：6840。
176.全自動(dòng)基因測(cè)序樣本前處理系統(tǒng)：由加樣系統(tǒng)、離心機(jī)模塊、熱循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、富集模塊、操作軟件等組成。臨床上主要用于目的基因片段測(cè)序前的測(cè)序模板制備和芯片上樣，分類編碼：22-05。
177.單核細(xì)胞趨化蛋白-1（MCP-1）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（含保護(hù)膜、通道層、包被MCP-1捕獲抗體的玻璃納米反應(yīng)器、噴涂MCP-1檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測(cè)人體全血、血漿及血清中單核細(xì)胞趨化蛋白-1（MCP-1）的含量，臨床上用于炎癥、免疫性疾病等的輔助診斷，分類編碼：6840。
178.γ-干擾素（IFN-γ）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（含保護(hù)膜、通道層、包被IFN-γ捕獲抗體的玻璃納米反應(yīng)器、噴涂IFN-γ檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測(cè)人體全血、血漿及血清中的γ干擾素（IFN-γ）的含量，臨床上主要用于炎癥、免疫性等疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。
179.粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（含保護(hù)膜、通道層、包被GM-CSF捕獲抗體的玻璃納米容器、噴涂GM-CSF檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層和加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測(cè)人體全血、血漿或血清中粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子的含量，臨床上主要用于炎癥、免疫性等疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。
180.細(xì)胞因子組合1（IL-4/IL-6/MCP-1/IFN-γ）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（保護(hù)膜、通道層、包被特異性捕獲抗體的玻璃納米反應(yīng)器、噴涂特異性檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。體外定量檢測(cè)人體全血、血漿及血清中白介素-4（IL-4）、白介素-6（IL-6）、單核細(xì)胞趨化蛋白-1（MCP-1）、γ-干擾素（IFN-γ）的含量，臨床上用于患者免疫功能和炎癥反應(yīng)的評(píng)估及輔助診斷，分類編碼：6840。
181.細(xì)胞因子組合2（IL-8/IL-10/TNF-α/MIP-1β）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（保護(hù)膜、通道層、包被特異性捕獲抗體的玻璃納米反應(yīng)器、噴涂特異性檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。體外定量檢測(cè)人體全血、血漿及血清中白細(xì)胞介素-8（IL-8）、白介素-10（IL-10）、腫瘤壞死因子α（TNF-α）和巨噬細(xì)胞炎性蛋白-1β（MIP-1β）的含量，臨床上用于患者免疫功能和炎癥反應(yīng)的評(píng)估及輔助診斷，分類編碼：6840。
182.全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀：主要由外殼、加樣臂、外轉(zhuǎn)盤、離心孵育模塊、判讀模塊、掃描模塊組成。與配套的檢測(cè)試劑共同使用，臨床上主要用于檢測(cè)血小板抗體及血小板交叉配型，分類編碼：22-01。
183.閃爍采樣瓶：由瓶體（外殼、閃爍片、吸收片、指示片、瓶蓋）和吹氣管組成，吹氣管以插接的方式與瓶體相連接。與14C 閃爍計(jì)數(shù)儀器配套使用，通過(guò)14C尿素呼氣試驗(yàn)，檢測(cè)幽門螺桿菌感染，分類編碼：22-06。
184.可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白檢測(cè)試劑盒 （時(shí)間分辨熒光免疫層析法）：主要由試劑卡（含樣品墊、包被sST2納米微球熒光探針和質(zhì)控探針的標(biāo)記物墊、包被sST2單克隆抗體和質(zhì)控蛋白的檢測(cè)膜、吸水紙及聚苯乙烯膠板）和樣本檢測(cè)液組成。用于定量測(cè)定血樣中的可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白的濃度。臨床上用于主動(dòng)脈瘤和/或主動(dòng)脈夾層評(píng)估的輔助診斷。分類編碼：6840。
185.反三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由磁微?；鞈乙?、酶結(jié)合物、解離劑、校準(zhǔn)品和條碼卡組成。用于定量檢測(cè)人血清中反三碘甲狀腺原氨酸的含量。臨床上用于甲狀腺功能異常等的輔助診斷。分類編碼：6840。
186.抗核糖核蛋白70抗體IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由包被核糖核蛋白70抗原的磁微粒、吖啶標(biāo)記的鼠抗人IgG、樣本稀釋液、測(cè)試稀釋液和校準(zhǔn)品組成。用于體外定量測(cè)定人血清和（或）血漿中的抗核糖核蛋白70抗體IgG。分類編碼：6840。
187.自身免疫性肝病譜檢測(cè)試劑盒 （流式免疫發(fā)光法）：由復(fù)合微珠懸浮液、發(fā)光標(biāo)記物、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、校準(zhǔn)光盤和說(shuō)明書組成。其中復(fù)合微珠懸浮液由分別包被抗原Ro-52、Cent B、AMA M2、Actin、LKM 1、Sp100、Gp210、Nup62、PML、LC 1和SLA/LP抗原的聚苯乙烯微珠、非特異性抗體微珠和四種校準(zhǔn)微珠組成。用于半定量檢測(cè)人血清中上述11種不同分析物的IgG抗體，臨床上用自身免疫性肝病的輔助診斷。分類編碼：6840。
188.人胰島再生源蛋白3α（Reg3α）檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被抗人Reg3α單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標(biāo)記的檢測(cè)抗體微球和人Reg3α重組蛋白凍干粉校準(zhǔn)品組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中Reg3α的表達(dá)，臨床上輔助用于糖尿病并發(fā)癥、銀屑病等疾病的預(yù)后評(píng)估。分類編碼：6840。
189.腫瘤壞死因子受體1（TNFR1）檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被抗人TNFR1單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標(biāo)記的微球檢測(cè)抗體和人TNFR1重組蛋白凍干粉標(biāo)準(zhǔn)品組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中腫瘤壞死因子受體1（TNFR1）的表達(dá)，臨床上用于腎病、兒童肺炎等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
190.可溶性白介素2受體（sIL-2R）檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被抗人sIL-2R單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標(biāo)記的微球檢測(cè)抗體和人sIL-2R重組蛋白凍干粉標(biāo)準(zhǔn)品組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中sIL-2R的表達(dá)，臨床上用于狼瘡性腎炎、自身免疫性胰腺炎、皮膚痤瘡等自身免疫病的輔助診斷。分類編碼：6840。
191.人彈性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被抗人Elafin單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標(biāo)記的微球檢測(cè)抗體和人Elafin重組蛋白凍干粉標(biāo)準(zhǔn)品組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中Elafin的表達(dá)，臨床上輔助用于銀屑病的評(píng)估。分類編碼：6840。
192.復(fù)方新諾明藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有復(fù)方新諾明的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)復(fù)方新諾明對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。
193.頭孢噻肟藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有頭孢噻肟的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)頭孢噻肟對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。
194.替加環(huán)素藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有替加環(huán)素的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)替加環(huán)素對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。
195.替考拉寧藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有替考拉寧的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)替考拉寧對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。
196.米諾環(huán)素藥敏條（E試驗(yàn)法）：主要由含有米諾環(huán)素的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)米諾環(huán)素對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。
197.哌拉西林/他唑巴坦藥敏條（E試驗(yàn)法）：主要由含有哌拉西林/他唑巴坦的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)哌拉西林/他唑巴坦對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。
198.多粘菌素B藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有多粘菌素B的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)多粘菌素B對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。
112.牙周治療儀：主要由臭氧發(fā)生器和輸送泵組成。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧，與生理鹽水混合后，通過(guò)泵將臭氧水溶液導(dǎo)入醫(yī)生制作的齒模內(nèi)，再通過(guò)齒模將臭氧水溶液輸送到治療區(qū)域。用于牙齦炎、牙周炎及口腔局部炎癥的治療。分類編碼：17-03。
113. 3D耳掃描儀：主要由手持掃描儀、支架、耳機(jī)組成。利用手持掃描儀中探頭（LED燈）發(fā)出的藍(lán)光在耳朵表面上進(jìn)行掃描來(lái)創(chuàng)建3D模型；由手持掃描儀中探頭發(fā)出白色光源照亮耳道，觀察耳道內(nèi)的情況。在定制式入耳式設(shè)備制造中，通過(guò)對(duì)患者的外耳和耳廓進(jìn)行數(shù)字3D掃描，創(chuàng)建三維印模，用于制造耳模、定制助聽器和助聽器的驗(yàn)配。分類編碼：19-01。
114.聽覺統(tǒng)合訓(xùn)練儀：主要由硬件及專用軟件組成。硬件主要包括單通道低通濾波器、話筒、電腦、音箱、攝像頭、打印機(jī)、臺(tái)車、聽覺功能評(píng)估與訓(xùn)練用具。通過(guò)讓患者聆聽經(jīng)過(guò)濾和調(diào)配的音樂來(lái)矯正聽覺系統(tǒng)對(duì)聲音處理失調(diào)的現(xiàn)象，并刺激腦部活動(dòng)，從而達(dá)到改善行為紊亂和情緒異常的目的。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)耳鼻喉科、兒科、康復(fù)科、神經(jīng)科使用，用于聽覺統(tǒng)合障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練與療效監(jiān)控。適用于自閉癥譜系障礙（孤獨(dú)癥）、言語(yǔ)及語(yǔ)言發(fā)育遲緩、精神發(fā)育遲緩、注意力缺陷多動(dòng)障礙、情緒障礙等人群。分類編碼：19-01。
115.上肢/認(rèn)知障礙康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備：主要由控制系統(tǒng)（含軟件）、訓(xùn)練器、旋轉(zhuǎn)支架、門柄、手柄、升降桌、支架和擺放架等組成。通過(guò)軟件測(cè)試患者的活動(dòng)度區(qū)間，根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的訓(xùn)練，并提供視覺與聲覺反饋。用于上肢功能障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練和認(rèn)知障礙的輔助治療。分類編碼：19-02。
116.上肢康復(fù)訓(xùn)練儀：主要由顯示器、傳感單元、反饋單元、電池、振動(dòng)電機(jī)、塑料握力手柄組成。通過(guò)角度傳感器和握力傳感器反饋監(jiān)測(cè)值輔助訓(xùn)練，恢復(fù)關(guān)節(jié)和握力功能。用于腦卒中患者、上肢手術(shù)后需要康復(fù)治療的患者以及患有肩周炎、網(wǎng)球肘、高爾夫球肘等疾病的患者的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
117.關(guān)節(jié)力量測(cè)試與訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由主機(jī)和關(guān)節(jié)配件組成。在肢體進(jìn)行等速運(yùn)動(dòng)時(shí)，通過(guò)測(cè)定反映肌肉負(fù)荷的系列參數(shù)，評(píng)定肌肉的功能狀態(tài)，從而指導(dǎo)患者進(jìn)行針對(duì)性的關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練。用于患者關(guān)節(jié)肌力的評(píng)估和關(guān)節(jié)的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
118.手部關(guān)節(jié)訓(xùn)練器：主要由手指固定單元、鋁合金聯(lián)動(dòng)機(jī)構(gòu)、環(huán)保塑料外殼組成，有源產(chǎn)品。手指固定單元與鋁合金聯(lián)動(dòng)機(jī)構(gòu)連接，聯(lián)動(dòng)機(jī)構(gòu)的位移和力通過(guò)手指固定單元傳遞到手部，使訓(xùn)練者手部關(guān)節(jié)力量加強(qiáng)或者恢復(fù)。在醫(yī)院康復(fù)科使用，用于訓(xùn)練手部運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的手部抓力和手部關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力。分類編碼：19-02。
119.下肢康復(fù)訓(xùn)練器：主要由下肢外骨骼機(jī)械部分（包含大腿桿、小腿桿、足底導(dǎo)輪部件、大腿支撐部件、關(guān)節(jié)驅(qū)動(dòng)裝置）、可穿戴部分（大腿支具、膝蓋支具、足踝支具）和設(shè)備控制器組成。通過(guò)關(guān)節(jié)驅(qū)動(dòng)裝置對(duì)患者的大腿、膝關(guān)節(jié)、小腿提供輔助動(dòng)力，并進(jìn)行運(yùn)動(dòng)引導(dǎo)，從而實(shí)現(xiàn)患者在臥床期間膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)及足踝關(guān)節(jié)聯(lián)合運(yùn)動(dòng)的運(yùn)動(dòng)功能訓(xùn)練。用于下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙的成人患者的康復(fù)訓(xùn)練。該產(chǎn)品不涉及到機(jī)器學(xué)習(xí)等新一代人工智能技術(shù)。分類編碼：19-02。
120.下肢助行設(shè)備：主要由腿桿、腰部支架、動(dòng)力髖關(guān)節(jié)、驅(qū)動(dòng)裝置、設(shè)備控制器、綁帶組成。使用綁帶將動(dòng)力髖關(guān)節(jié)與人體髖關(guān)節(jié)相關(guān)聯(lián)，通過(guò)控制動(dòng)力髖關(guān)節(jié)實(shí)現(xiàn)輔助腦卒中屈髖功能障礙患者行走，增強(qiáng)使用者行走效率、提高行走對(duì)稱性、防止足拖地引起的摔倒。該產(chǎn)品不涉及到機(jī)器學(xué)習(xí)等新一代人工智能技術(shù)。分類編碼：19-03。
121.無(wú)菌針灸針系統(tǒng)：由無(wú)菌針灸針和發(fā)射槍組成，發(fā)射槍由控制器、針夾（包括盒體和針灸針）、槍體和發(fā)射按鈕組成。針灸針為無(wú)菌提供。通過(guò)按壓發(fā)射槍上的發(fā)射按鈕，將針按照順序迅速推出，刺入治療穴位。用于針灸治療。使用時(shí)需中醫(yī)臨床人員確定具體使用穴位和禁止使用穴位。分類編碼：20-02。
122.穴位電刺激拔罐器：主要由銅鍍金探頭、脈沖電極片、開關(guān)導(dǎo)孔、充電接口、抽氣槍、真空罐體和遙控器組成。通過(guò)探測(cè)電極檢測(cè)皮膚阻值變化以確定人體穴位，再通過(guò)探測(cè)電極、硅膠電極釋放低頻脈沖，配合拔罐療法使用。用于風(fēng)濕、肩頸、腰等急、慢性疼痛的輔助治療。分類編碼：20-02。
123.針灸理療儀：由中心電極、外圍電極、鋰電池、加熱器、灸槽和控制軟件組成。產(chǎn)品組成不包含灸材。設(shè)備產(chǎn)生中低頻脈沖波作用于經(jīng)絡(luò)穴位上，刺激穴位。同時(shí)加熱灸槽中的灸材，對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于感冒、高血壓、關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出、肩周炎等慢性疾病的輔助治療，以及緩解疼痛、促進(jìn)炎癥消散和改善局部血液循環(huán)。分類編碼：20-02。
124.微針穴位貼：由高分子聚合物微針膜和醫(yī)用膠布組成。貼敷于穴位無(wú)損皮膚表面，通過(guò)按壓穿透皮膚，刺激穴位，促進(jìn)血液循環(huán)。分類編碼：20-03。
125.灸療裝置：主要由罐體、灸材固定管、推料彈簧、隔灰網(wǎng)、頂蓋和底座組成，不含灸材。使用時(shí)，將灸材放入灸材固定管，推料彈簧可實(shí)時(shí)調(diào)整灸材與施灸表面的距離，從而控制施灸溫度。通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。分類編碼：20-03。
126.牙科手術(shù)計(jì)劃軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)輸入牙齒模型數(shù)據(jù)或由掃描獲得牙齒數(shù)據(jù)，制定牙科手術(shù)計(jì)劃，醫(yī)生可以通過(guò)軟件監(jiān)控和調(diào)整手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。
127.磁共振影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)對(duì)患者腦部磁共振影像進(jìn)行組織分割、配準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化等處理，用于對(duì)患者腦部海馬體積的測(cè)量。分類編碼：21-02。
128.病理圖像處理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件對(duì)病理涂片掃描的圖像進(jìn)行標(biāo)記、縮放、統(tǒng)計(jì)等處理，醫(yī)生通過(guò)軟件對(duì)病理圖片進(jìn)行識(shí)別、判讀，為臨床病理疾病診斷提供參考。預(yù)期用于對(duì)病例圖片掃描圖像的標(biāo)記、縮放、統(tǒng)計(jì)等處理，醫(yī)生通過(guò)該軟件對(duì)病理圖片進(jìn)行識(shí)別、判讀，為臨床病理疾病診斷提供參考。分類編碼：21-02。
129.病理影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件采集病理檢查設(shè)備產(chǎn)生的活體組織、細(xì)針穿刺細(xì)胞等病理影像，并對(duì)影像進(jìn)行瀏覽、歸檔、儲(chǔ)存、傳輸、處理等。軟件處理的影像可供臨床醫(yī)生診斷/治療提供參考。分類編碼：21-02。
130.超聲內(nèi)窺鏡影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)采集、接收超聲設(shè)備以及醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)生的影像，軟件可對(duì)影像進(jìn)行計(jì)算、瀏覽、歸檔、儲(chǔ)存、傳輸?shù)忍幚?，處理的影像可供臨床醫(yī)生診斷或治療時(shí)提供參考。分類編碼：21-02。
131.醫(yī)學(xué)影像通訊及監(jiān)護(hù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)無(wú)線網(wǎng)絡(luò)接入醫(yī)院信息系統(tǒng)，軟件可調(diào)取患者的醫(yī)學(xué)影像及監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)。不包括關(guān)鍵生理參數(shù)相關(guān)數(shù)據(jù)。用于患者醫(yī)學(xué)影像的傳輸、顯示、處理，以及監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)顯示。軟件處理的數(shù)據(jù)、影像供醫(yī)生診療使用。不包括關(guān)鍵生理參數(shù)相關(guān)數(shù)據(jù)。分類編碼：21-02。
132.康復(fù)治療工作站軟件：軟件產(chǎn)品。主要由治療參數(shù)監(jiān)測(cè)模塊、治療數(shù)據(jù)記錄模塊和報(bào)警信息模塊組成。與中低頻電療設(shè)備、紅外治療設(shè)備、空氣波壓力治療設(shè)備以及脈沖磁療設(shè)備等多種物理治療器械連接，獲取多個(gè)物理治療設(shè)備的工作狀態(tài)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)連接設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)以及患者治療過(guò)程反饋信息的監(jiān)控，并可集中實(shí)時(shí)顯示和報(bào)警。分類編碼：21-03。
133.腹膜透析數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。從透析機(jī)中采集患者的動(dòng)靜脈壓力、跨膜壓、透析液速度、電導(dǎo)度、血壓等治療數(shù)據(jù)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，集中顯示、傳輸和保存，并可計(jì)算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹時(shí)間等透析治療參數(shù)。用于管理透析治療數(shù)據(jù)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，計(jì)算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹時(shí)間等透析治療參數(shù)。軟件管理的透析治療參數(shù)可用于輔助臨床醫(yī)生進(jìn)行腹膜透析治療。分類編碼：21-03。
134.心電圖數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件采集心電圖機(jī)的心電數(shù)據(jù)（含ST段數(shù)據(jù)），經(jīng)過(guò)濾波、特征值提取等計(jì)算處理，得到心電圖相關(guān)信息。用于對(duì)患者心電數(shù)據(jù)的計(jì)算、處理，輸出心電特征指標(biāo)和心電處理結(jié)果，處理的數(shù)據(jù)可幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷/治療。分類編碼：21-03。
135.輸液信息采集處理軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)采集患者在靜脈輸液過(guò)程中產(chǎn)生的輸液數(shù)據(jù)，及時(shí)監(jiān)測(cè)患者的輸液記錄和出入液量平衡狀態(tài)。用于對(duì)采集的輸液泵和注射泵數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示、分析，實(shí)現(xiàn)輸液信息的集中管理和實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)。軟件不具備對(duì)輸液泵的控制功能，采集的數(shù)據(jù)可作為醫(yī)護(hù)人員判斷患者治療情況的依據(jù)。分類編碼：21-03。
136.血壓網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件從血壓測(cè)量設(shè)備中讀取血壓相關(guān)數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行傳輸、存儲(chǔ)、顯示、管理等處理，并可根據(jù)血壓數(shù)據(jù)計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、動(dòng)態(tài)動(dòng)脈硬化指數(shù)等臨床參數(shù)。分類編碼：21-03。
137.盆底數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。醫(yī)生錄入患者的盆底相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，或由軟件采集神經(jīng)肌肉刺激治療儀的治療數(shù)據(jù)后，軟件對(duì)患者的盆底臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、統(tǒng)計(jì)、儲(chǔ)存、瀏覽、管理等處理。用于輔助醫(yī)生對(duì)患者的盆底功能障礙性疾病進(jìn)行評(píng)估。分類編碼：21-03。
138.心電圖記錄分析軟件：軟件產(chǎn)品。配合智能手機(jī)及監(jiān)測(cè)手表使用。用于記錄、儲(chǔ)存、傳輸和顯示監(jiān)測(cè)手表采集到的單通道心電圖，經(jīng)算法處理后，將分析采集到的心電數(shù)據(jù)處理后生成心電的波形，以便區(qū)分房顫與正常竇性心律，計(jì)算平均心率，并對(duì)波形的節(jié)律進(jìn)行分類。分類編碼：21-03。
139.心律計(jì)算分析軟件：軟件產(chǎn)品。配合智能手機(jī)以及監(jiān)測(cè)手表使用。對(duì)監(jiān)測(cè)手表采集到的脈搏率數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，得到不規(guī)律心律發(fā)作相關(guān)數(shù)據(jù)，并根據(jù)數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果提示用戶可能患有房顫。軟件所處理的數(shù)據(jù)供醫(yī)療診斷時(shí)參考。分類編碼：21-03。
140.無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查風(fēng)險(xiǎn)分析軟件：軟件產(chǎn)品。與全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)核酸處理系統(tǒng)、全自動(dòng)熒光顯微成像分析儀和無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查系統(tǒng)管理軟件通過(guò)局域網(wǎng)連接。軟件根據(jù)產(chǎn)前篩查系統(tǒng)管理軟件計(jì)算出的DNA分子比例值，計(jì)算出Z值，最終根據(jù)Z值與設(shè)定值的比較給出胎兒染色體非整數(shù)倍體疾病21-三體綜合癥（唐氏綜合癥）、18-三體綜合癥（愛德華氏綜合征）或13-三體綜合癥（帕特時(shí)綜合征）“高風(fēng)險(xiǎn)”、“低風(fēng)險(xiǎn)”的檢查報(bào)告。分類編碼：21-05。
141.無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查系統(tǒng)管理軟件：軟件產(chǎn)品。與全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)核酸處理系統(tǒng)、全自動(dòng)熒光顯微成像分析儀和相關(guān)計(jì)算分析軟件通過(guò)局域網(wǎng)連接。軟件獲取全自動(dòng)熒光顯微成像分析儀的數(shù)據(jù)輸出比例值，計(jì)算熒光DNA分子的21號(hào)、18號(hào)、13號(hào)染色體比例值，并將計(jì)算結(jié)果輸出至產(chǎn)前篩查分析軟件。分類編碼：21-05。
142. BRCA基因突變檢測(cè)試劑盒分析軟件：軟件產(chǎn)品。配合特定的基因測(cè)序儀使用，軟件獲得基因測(cè)序儀 Fastq 格式數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，獲得分別與之對(duì)應(yīng)的參考序列結(jié)果，并通過(guò)閾值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和篩選出 BRCA1/2基因在數(shù)據(jù)庫(kù)中有注釋的全部序列變化。用于統(tǒng)計(jì)和篩選出 BRCA1/2基因在數(shù)據(jù)庫(kù)中有注釋的全部序列變化。分類編碼：21-05。
143.病原微生物宏基因組檢測(cè)分析軟件：軟件產(chǎn)品。與多種測(cè)序試劑盒配合使用，通過(guò)對(duì)臨床樣本的DNA、RNA測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，軟件可檢測(cè)出細(xì)菌、真菌、病毒、支原體、衣原體等，獲得與之對(duì)應(yīng)的參考序列比對(duì)結(jié)果。根據(jù)比對(duì)結(jié)果得到樣本中可能存在的病原微生物。分類編碼：21-05。
144.基于基因測(cè)序的病原微生物檢測(cè)分析軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)輸入基因測(cè)序原始數(shù)據(jù)，連接云服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)及相關(guān)程序。與病原微生物基因組和人類基因組數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行比對(duì)，得出基因測(cè)序數(shù)據(jù)中病原微生物的種類和數(shù)量，并根據(jù)比對(duì)結(jié)果給出“陰性”“陽(yáng)性”的參考值。分類編碼：21-05。
145.基因突變檢測(cè)數(shù)據(jù)分析軟件：軟件產(chǎn)品。配合染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒使用。通過(guò)對(duì)染色體非整倍體類型染色體探針位點(diǎn)的拷貝數(shù)的數(shù)據(jù)計(jì)算，獲得與之對(duì)應(yīng)的探針位點(diǎn)的拷貝數(shù)比對(duì)結(jié)果，得出相應(yīng)染色體非整倍體類型的數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果。分類編碼：21-05。
146.非小細(xì)胞肺癌變異基因分析軟件：軟件產(chǎn)品。與基因突變檢測(cè)試劑盒配合（雜交捕獲測(cè)序法）使用。通過(guò)對(duì)目標(biāo)基因(EGFR、ALK)片段的DNA測(cè)序fastq格式數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，獲得與人類基因組參考序列對(duì)應(yīng)的比對(duì)結(jié)果，得出EGFR 基因 L858R，T790M點(diǎn)突變以及EGFR基因外顯子19部分缺失以及ALK基因EML4-ALK融合的檢測(cè)結(jié)果。分類編碼：21-05。
147.腫瘤個(gè)體化基因檢測(cè)分析軟件：軟件產(chǎn)品。與測(cè)序試劑盒配套使用，通過(guò)對(duì)結(jié)直腸癌腫瘤個(gè)體化基因特定片段的有效DNA序列數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算分析，獲得與之對(duì)應(yīng)的參考序列比對(duì)結(jié)果，根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)的信息對(duì)檢測(cè)到的變異進(jìn)行注釋。不給出腫瘤基因突變?cè)\斷結(jié)論。分類編碼：21-05。
148.全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)用軟件：軟件產(chǎn)品。將全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果輸入軟件后，軟件可管理檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)，并根據(jù)檢測(cè)結(jié)果計(jì)算出檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的峰面積，該峰面積指標(biāo)可用于輔助基因變異的判斷。軟件計(jì)算的峰面積指標(biāo)以及管理的檢測(cè)結(jié)果可作為醫(yī)生診斷或治療時(shí)的參考。分類編碼：21-05。
149.認(rèn)知功能障礙治療軟件：軟件產(chǎn)品。配合VR頭盔使用，軟件提供視覺、聽覺刺激，并可模擬出訓(xùn)練場(chǎng)景。適用于輕度認(rèn)知障礙的輔助治療與康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：21-06。
150.虛擬現(xiàn)實(shí)視功能訓(xùn)練軟件：軟件產(chǎn)品。配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，在游戲場(chǎng)景中，軟件可調(diào)弱視眼和對(duì)側(cè)眼之間的模糊度、對(duì)比度和圖像大小。預(yù)期用于識(shí)別斜視、評(píng)估雙眼視覺功能、改善并抑制弱視以及聚焦聚散問題。分類編碼：21-06。
151.睡眠障礙輔助治療軟件：軟件產(chǎn)品。配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，患者根據(jù)治療方案觀看治療場(chǎng)景，收聽音樂。預(yù)期用于原發(fā)性失眠癥患者的輔助治療。分類編碼：21-06。
152.運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練軟件：軟件產(chǎn)品。由醫(yī)生端、患者端組成。運(yùn)動(dòng)測(cè)試和運(yùn)動(dòng)處方基于已公開指南并結(jié)合我國(guó)人群情況制定?；颊咴谝曨l指導(dǎo)下完成運(yùn)動(dòng)測(cè)試，軟件根據(jù)測(cè)試結(jié)果生成推薦的運(yùn)動(dòng)處方并發(fā)送給醫(yī)生，醫(yī)生根據(jù)患者基礎(chǔ)信息和運(yùn)動(dòng)測(cè)試結(jié)果，修改和/或確認(rèn)軟件推薦的運(yùn)動(dòng)處方。用于輔助臨床醫(yī)生指導(dǎo)患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，提高患者康復(fù)訓(xùn)練的效果。分類編碼：21-06。
153.阿達(dá)木單抗（Adalimumab）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉素親和磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中阿達(dá)木單抗的含量,臨床上用于阿達(dá)木單抗藥物濃度監(jiān)測(cè)。分類編碼：6840。
154.人抗阿達(dá)木抗體（Adalimumab ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的阿達(dá)木單抗試劑、吖啶酯標(biāo)記的阿達(dá)木單抗試劑、緩沖液、稀釋液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗阿達(dá)木抗體的含量，臨床上用于阿達(dá)木單抗藥物治療效果評(píng)估。分類編碼：6840。
155.戈利木單抗（Golimumab）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中戈利木單抗的含量。臨床上用于戈利木單抗藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
156.人抗戈利木抗體（Golimumab ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的戈利木單抗試劑、吖啶酯標(biāo)記的戈利木單抗試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗戈利木抗體的含量，臨床上用于戈利木單抗藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
157.英夫利西單抗（Infliximab）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中英夫利西單抗的含量，臨床上用于英夫利西單抗藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
158.人抗英夫利西抗體（Infliximab ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的英夫利西單抗試劑、吖啶酯標(biāo)記的英夫利西單抗試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗英夫利西抗體的含量，臨床上用于英夫利西單抗藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
159.益賽普測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中益賽普的含量，臨床上用于益賽普藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
160.人抗益賽普抗體（Yisaipu ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的益賽普試劑、吖啶酯標(biāo)記的益賽普試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗益賽普的含量，臨床上用于益賽普藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
161.強(qiáng)克測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中強(qiáng)克的含量，臨床上用于強(qiáng)克藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
162.人抗強(qiáng)克抗體（Qiangke ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的強(qiáng)克試劑、吖啶酯標(biāo)記的強(qiáng)克試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗強(qiáng)克的含量，臨床上用于強(qiáng)克藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
163.依那西普（Etanercept）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中依那西普的含量，臨床上用于依那西普藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
164.人抗依那西普抗體（Etanercept ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的依那西普試劑、吖啶酯標(biāo)記的依那西普試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗依那西普的含量，臨床上用于依那西普藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
165.安佰諾測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中安佰諾的含量。臨床上用于安佰諾藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
166.人抗安佰諾抗體（Anbainuo ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的安佰諾試劑、吖啶酯標(biāo)記的安佰諾試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗安佰諾的含量，臨床上用于安佰諾藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。
167.含細(xì)胞培養(yǎng)基：由細(xì)胞凍存管（含懸浮或貼壁的猴腎上皮細(xì)胞和凍存液）和維持培養(yǎng)基（含氨基酸、葡萄糖、維生素等）組成。為臨床樣本中的病原體提供宿主細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)病毒的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的病毒用于PCR、免疫層析等方法學(xué)的臨床檢驗(yàn)，分類編碼：6840。
168. 3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸檢測(cè)試劑盒（均相酶免疫法）：由R1試劑（含兔抗3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸多克隆抗體）、R2試劑（含葡萄糖六磷酸脫氫酶-3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸偶聯(lián)物）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人體尿液樣本中3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸的含量。臨床上用于自閉癥譜系障礙患者的早期發(fā)現(xiàn)、行為干預(yù)、教育及預(yù)后監(jiān)測(cè)，分類編碼：6840。
169.糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測(cè)試紙（汗印法）：主要由二水氯化鈷、基底材料、剝離條和敷布材料組成。使用時(shí)將試紙貼于患者足部10分鐘收集汗液，可直接觀察試紙顏色變化或與糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測(cè)儀配合使用，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神經(jīng)病變的輔助診斷，分類編碼：6840。
170.糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測(cè)儀：由機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路控制系統(tǒng)、分析處理軟件、顯示器和打印系統(tǒng)組成。與糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測(cè)試紙配合使用，用于糖尿病患者足部自主神經(jīng)病變引起的汗液分泌變化的定性和半定量檢測(cè)，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神經(jīng)病變的輔助診斷，分類編碼：22-02。
171.胸苷激酶1（TK1）測(cè)定試劑盒 （磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由TK1抗試劑1、TK1抗試劑2、磁分離試劑、TK1校準(zhǔn)品、TK1質(zhì)控品組成。體外定量測(cè)定人血清中胸苷激酶1的含量。與其他診斷方法配合使用，臨床上用于輔助診斷和鑒別異常增殖性疾病的類型和術(shù)后的監(jiān)測(cè)，分類編碼：6840。
172.α淋巴毒素（LTA）測(cè)定試劑(免疫層析法)：由α淋巴毒素檢測(cè)試劑卡（納米微球標(biāo)記的抗LAT單克隆抗體、抗雞IgY抗體、T線固定的LTA單克隆抗體）和檢測(cè)液（水、氯化鈉）組成。體外定量檢測(cè)人體樣本（淚液）中的α淋巴毒素。臨床上用于干眼癥的輔助診斷，分類編碼：6840。
173.胎兒纖維連接蛋白（fFN）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）：由測(cè)試卡（含fFN單克隆抗體、羊抗鼠IgG多克隆抗體、熒光標(biāo)記的fFN單克隆抗體）和樣本稀釋液組成。體外定性檢測(cè)人陰道分泌物中的胎兒纖維連接蛋白，臨床上主要用于早產(chǎn)輔助診斷，分類編碼：6840。
174.水通道蛋白4（AQP4）自身抗體IgG檢測(cè)試劑盒（免疫斑點(diǎn)法）：由試紙條（包被有純化的保留空間構(gòu)象的AQP4-細(xì)胞膜復(fù)合物抗原和陰性對(duì)照細(xì)胞膜復(fù)合物抗原）、吸附墊、抗體試劑（含堿性磷酸酶標(biāo)記羊抗人IgG抗體）、工作液、洗滌液、反應(yīng)緩沖液和反應(yīng)底物組成。體外定性檢測(cè)人血清中AQP4自身抗體，臨床上用于視神經(jīng)脊髓炎譜系?。∟MOSD）的輔助診斷，分類編碼：6840。
175.手持式血?dú)夥治鰞x測(cè)試用卡片：由塑料基板、標(biāo)準(zhǔn)液微囊（一定濃度的N2、O2、CO2和鉀離子、鈉離子、鈣離子的氣液混合液）、雙面膠和含有多個(gè)電極的集成傳感器模塊（涂有含聚氯乙烯、增塑劑、離子載體、硼酸鹽的有機(jī)溶劑）組成。與手持式血?dú)夥治鰞x配合使用,臨床上用于定量檢測(cè)全血樣本中的血?dú)猓╬H/PCO2/PO2）和電解質(zhì)（K/Na/Ca）等項(xiàng)目，分類編碼：6840。
176.全自動(dòng)基因測(cè)序樣本前處理系統(tǒng)：由加樣系統(tǒng)、離心機(jī)模塊、熱循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、富集模塊、操作軟件等組成。臨床上主要用于目的基因片段測(cè)序前的測(cè)序模板制備和芯片上樣，分類編碼：22-05。
177.單核細(xì)胞趨化蛋白-1（MCP-1）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（含保護(hù)膜、通道層、包被MCP-1捕獲抗體的玻璃納米反應(yīng)器、噴涂MCP-1檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測(cè)人體全血、血漿及血清中單核細(xì)胞趨化蛋白-1（MCP-1）的含量，臨床上用于炎癥、免疫性疾病等的輔助診斷，分類編碼：6840。
178.γ-干擾素（IFN-γ）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（含保護(hù)膜、通道層、包被IFN-γ捕獲抗體的玻璃納米反應(yīng)器、噴涂IFN-γ檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測(cè)人體全血、血漿及血清中的γ干擾素（IFN-γ）的含量，臨床上主要用于炎癥、免疫性等疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。
179.粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（含保護(hù)膜、通道層、包被GM-CSF捕獲抗體的玻璃納米容器、噴涂GM-CSF檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層和加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測(cè)人體全血、血漿或血清中粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子的含量，臨床上主要用于炎癥、免疫性等疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。
180.細(xì)胞因子組合1（IL-4/IL-6/MCP-1/IFN-γ）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（保護(hù)膜、通道層、包被特異性捕獲抗體的玻璃納米反應(yīng)器、噴涂特異性檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。體外定量檢測(cè)人體全血、血漿及血清中白介素-4（IL-4）、白介素-6（IL-6）、單核細(xì)胞趨化蛋白-1（MCP-1）、γ-干擾素（IFN-γ）的含量，臨床上用于患者免疫功能和炎癥反應(yīng)的評(píng)估及輔助診斷，分類編碼：6840。
181.細(xì)胞因子組合2（IL-8/IL-10/TNF-α/MIP-1β）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（保護(hù)膜、通道層、包被特異性捕獲抗體的玻璃納米反應(yīng)器、噴涂特異性檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。體外定量檢測(cè)人體全血、血漿及血清中白細(xì)胞介素-8（IL-8）、白介素-10（IL-10）、腫瘤壞死因子α（TNF-α）和巨噬細(xì)胞炎性蛋白-1β（MIP-1β）的含量，臨床上用于患者免疫功能和炎癥反應(yīng)的評(píng)估及輔助診斷，分類編碼：6840。
182.全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀：主要由外殼、加樣臂、外轉(zhuǎn)盤、離心孵育模塊、判讀模塊、掃描模塊組成。與配套的檢測(cè)試劑共同使用，臨床上主要用于檢測(cè)血小板抗體及血小板交叉配型，分類編碼：22-01。
183.閃爍采樣瓶：由瓶體（外殼、閃爍片、吸收片、指示片、瓶蓋）和吹氣管組成，吹氣管以插接的方式與瓶體相連接。與14C 閃爍計(jì)數(shù)儀器配套使用，通過(guò)14C尿素呼氣試驗(yàn)，檢測(cè)幽門螺桿菌感染，分類編碼：22-06。
184.可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白檢測(cè)試劑盒 （時(shí)間分辨熒光免疫層析法）：主要由試劑卡（含樣品墊、包被sST2納米微球熒光探針和質(zhì)控探針的標(biāo)記物墊、包被sST2單克隆抗體和質(zhì)控蛋白的檢測(cè)膜、吸水紙及聚苯乙烯膠板）和樣本檢測(cè)液組成。用于定量測(cè)定血樣中的可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白的濃度。臨床上用于主動(dòng)脈瘤和/或主動(dòng)脈夾層評(píng)估的輔助診斷。分類編碼：6840。
185.反三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由磁微?；鞈乙?、酶結(jié)合物、解離劑、校準(zhǔn)品和條碼卡組成。用于定量檢測(cè)人血清中反三碘甲狀腺原氨酸的含量。臨床上用于甲狀腺功能異常等的輔助診斷。分類編碼：6840。
186.抗核糖核蛋白70抗體IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由包被核糖核蛋白70抗原的磁微粒、吖啶標(biāo)記的鼠抗人IgG、樣本稀釋液、測(cè)試稀釋液和校準(zhǔn)品組成。用于體外定量測(cè)定人血清和（或）血漿中的抗核糖核蛋白70抗體IgG。分類編碼：6840。
187.自身免疫性肝病譜檢測(cè)試劑盒 （流式免疫發(fā)光法）：由復(fù)合微珠懸浮液、發(fā)光標(biāo)記物、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、校準(zhǔn)光盤和說(shuō)明書組成。其中復(fù)合微珠懸浮液由分別包被抗原Ro-52、Cent B、AMA M2、Actin、LKM 1、Sp100、Gp210、Nup62、PML、LC 1和SLA/LP抗原的聚苯乙烯微珠、非特異性抗體微珠和四種校準(zhǔn)微珠組成。用于半定量檢測(cè)人血清中上述11種不同分析物的IgG抗體，臨床上用自身免疫性肝病的輔助診斷。分類編碼：6840。
188.人胰島再生源蛋白3α（Reg3α）檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被抗人Reg3α單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標(biāo)記的檢測(cè)抗體微球和人Reg3α重組蛋白凍干粉校準(zhǔn)品組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中Reg3α的表達(dá)，臨床上輔助用于糖尿病并發(fā)癥、銀屑病等疾病的預(yù)后評(píng)估。分類編碼：6840。
189.腫瘤壞死因子受體1（TNFR1）檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被抗人TNFR1單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標(biāo)記的微球檢測(cè)抗體和人TNFR1重組蛋白凍干粉標(biāo)準(zhǔn)品組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中腫瘤壞死因子受體1（TNFR1）的表達(dá)，臨床上用于腎病、兒童肺炎等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
190.可溶性白介素2受體（sIL-2R）檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被抗人sIL-2R單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標(biāo)記的微球檢測(cè)抗體和人sIL-2R重組蛋白凍干粉標(biāo)準(zhǔn)品組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中sIL-2R的表達(dá)，臨床上用于狼瘡性腎炎、自身免疫性胰腺炎、皮膚痤瘡等自身免疫病的輔助診斷。分類編碼：6840。
191.人彈性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被抗人Elafin單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標(biāo)記的微球檢測(cè)抗體和人Elafin重組蛋白凍干粉標(biāo)準(zhǔn)品組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中Elafin的表達(dá)，臨床上輔助用于銀屑病的評(píng)估。分類編碼：6840。
192.復(fù)方新諾明藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有復(fù)方新諾明的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)復(fù)方新諾明對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。
193.頭孢噻肟藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有頭孢噻肟的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)頭孢噻肟對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。
194.替加環(huán)素藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有替加環(huán)素的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)替加環(huán)素對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。
195.替考拉寧藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有替考拉寧的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)替考拉寧對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。
196.米諾環(huán)素藥敏條（E試驗(yàn)法）：主要由含有米諾環(huán)素的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)米諾環(huán)素對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。
197.哌拉西林/他唑巴坦藥敏條（E試驗(yàn)法）：主要由含有哌拉西林/他唑巴坦的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)哌拉西林/他唑巴坦對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。
198.多粘菌素B藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有多粘菌素B的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)多粘菌素B對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。
199.腸桿菌藥敏檢測(cè)試劑盒（比色/比濁法）：由腸桿菌藥敏板、腸桿菌培養(yǎng)液、顯色液和結(jié)果判讀卡組成。用于腸桿菌的體外藥敏測(cè)定。分類編碼：6840。