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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于試點建設(shè)醫(yī)療器械生物學(xué)評價原材料名錄庫的通告
發(fā)布時間：2020-05-09 10:39:00
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于試點建設(shè)醫(yī)療器械生物學(xué)評價原材料名錄庫的通告
來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2020年 第41號
為進一步規(guī)范我省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的生物學(xué)評價工作，避免重復(fù)開展生物學(xué)試驗，提高審評審批效率，降低企業(yè)研發(fā)成本。結(jié)合我局前期審評審批數(shù)據(jù)，現(xiàn)試點建設(shè)已通過醫(yī)療器械生物學(xué)評價的原材料名錄庫，相關(guān)要求如下：
一、原材料名錄庫實行動態(tài)更新。原材料生產(chǎn)商或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可通過省醫(yī)療器械管理學(xué)會網(wǎng)站（http://www.gdmdma.org.cn）查詢、辦理入庫及更新事宜。
二、原材料名錄庫公開信息包括：物料名稱、生產(chǎn)商、物料編號。
三、注冊申請人使用名錄中相同原材料生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的，可在注冊申報資料中提供聲明及采購與生產(chǎn)的證明材料，不再補充開展生物學(xué)評價或生物學(xué)試驗。
四、原材料生產(chǎn)商發(fā)生材料變更時，可根據(jù)新開展的生物學(xué)評價研究，及時在線更新名錄庫信息。
五、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對原材料供應(yīng)商的審核，發(fā)生原材料變更時，應(yīng)重新開展生物學(xué)評價并保留相關(guān)記錄，及時在線更新名錄庫信息。
六、鼓勵醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)、技術(shù)審評機構(gòu)及行業(yè)組織參與建設(shè)名錄庫。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年5月7日