境內生產的第二類醫(yī)療器械的臨床試驗由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的機構審批。醫(yī)療器械新產品、境外生產醫(yī)療器械和境內生產的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗由國家藥品監(jiān)督管理局或其授權的機構審批。
申請進行臨床試驗需提交以下材料：

  1、醫(yī)療器械臨床試驗申請表

  2、注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準；

  3、產品自測報告

  4、國家藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告

  5、依據(jù)規(guī)定需提交的動物試驗報告

  6、臨床試驗方案

  7、樣品或其照片