產品注冊和備案
醫(yī)療器械生產許可證
醫(yī)療器械經營許可證
醫(yī)療器械網絡銷售
醫(yī)療器械注冊檢驗
醫(yī)療器械出口認證
潔凈廠房設計和建造
臨床試驗研究服務
醫(yī)療公司轉讓和收購
其他技術服務
妝字號消字號咨詢
醫(yī)療器械生產許可證
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批
發(fā)布時間：2018-10-23 10:36:00
受理條件
1.企業(yè)注冊地在廣東省內； 2.符合粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號文中第二條要求，且能提供粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號文中第三條材料的。
1、申請：實行無紙化申報，可登錄廣東省政務服務網進行網上申報工作，填報申請事項材料，證明材料以掃描件上傳。所有申報資料內容必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋申請人印章，為pdf掃描件，每個文件大小不能超過10M，按照系統(tǒng)要求上傳至辦事平臺。
2.資料接收：受理大廳收到申請材料后，作出資料接收或不予接收決定。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.受理：實施機關對申請資料進行形式審查。申請被受理的，申請人可獲得實施機關出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。 4.獲取結果：申請人可登陸廣東省藥品監(jiān)督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，登陸企業(yè)申報端獲取電子證書。 收起 查看詳細流程說明
申請材料
1 廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表
2 所提交資料真實性的自我保證聲明
1.企業(yè)注冊地在廣東省內； 2.符合粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號文中第二條要求，且能提供粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號文中第三條材料的。
1、申請：實行無紙化申報，可登錄廣東省政務服務網進行網上申報工作，填報申請事項材料，證明材料以掃描件上傳。所有申報資料內容必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋申請人印章，為pdf掃描件，每個文件大小不能超過10M，按照系統(tǒng)要求上傳至辦事平臺。
2.資料接收：受理大廳收到申請材料后，作出資料接收或不予接收決定。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.受理：實施機關對申請資料進行形式審查。申請被受理的，申請人可獲得實施機關出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。 4.獲取結果：申請人可登陸廣東省藥品監(jiān)督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，登陸企業(yè)申報端獲取電子證書。 收起 查看詳細流程說明
申請材料
1 廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表
2 所提交資料真實性的自我保證聲明
3 符合《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條情形的，分別按以下要求提供資料