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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報咨詢
發(fā)布時間：2018-10-23 10:36:00
受理條件
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
申請材料
1 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）
2 居民身份證
3 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷或者職稱證明
4 組織機構與部門設置說明
5 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
7 房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件
8 計算機信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）
9 質(zhì)量保證協(xié)議（儲運委托合同）格式文本
10 醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
11 醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
12 擬委托貯存配送服務協(xié)議
13 委托方的計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明
14 經(jīng)營設施、設備目錄
15 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
16 申報材料真實性自我保證聲明
17 組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊;醫(yī)療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
18 承接醫(yī)療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，，貯存溫度）、功能分區(qū)
19 貯存、運輸設施設備目錄
20 承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄
22 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
申請材料
1 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）
2 居民身份證
3 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷或者職稱證明
4 組織機構與部門設置說明
5 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
7 房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件
8 計算機信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）
9 質(zhì)量保證協(xié)議（儲運委托合同）格式文本
10 醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
11 醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
12 擬委托貯存配送服務協(xié)議
13 委托方的計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明
14 經(jīng)營設施、設備目錄
15 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
16 申報材料真實性自我保證聲明
17 組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊;醫(yī)療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
18 承接醫(yī)療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，，貯存溫度）、功能分區(qū)
19 貯存、運輸設施設備目錄
20 承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄
22 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
23 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表