產(chǎn)品注冊(cè)和備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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醫(yī)用射線裝置輻射安全許可證
發(fā)布時(shí)間：2018-10-23 10:36:00
輻射安全許可證（新申請(qǐng)）
受理?xiàng)l件
申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)滿足以下全部條件： （1）屬受理范圍的核技術(shù)利用單位法人或法人代表；（2）申請(qǐng)輻射安全許可證的核技術(shù)利用項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件須取得經(jīng)環(huán)保部門(mén)同意批復(fù)； （3）根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》
第七條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有與所從事的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用活動(dòng)規(guī)模相適應(yīng)的，具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和防護(hù)知識(shí)及健康條件的專業(yè)技術(shù)人員；
?。ǘ┯蟹蠂?guó)家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全防護(hù)要求的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備；
?。ㄈ┯袑ｉT(mén)的安全和防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或者專職、兼職安全和防護(hù)管理人員，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器；
?。ㄋ模┯薪∪陌踩头雷o(hù)管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。
（4）具體核技術(shù)利用項(xiàng)目根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》相關(guān)條款細(xì)化；
第十四條 銷(xiāo)售放射性同位素的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
?。ㄒ唬┰O(shè)有專門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)，或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作。
?。ǘ氖螺椛涔ぷ鞯娜藛T必須通過(guò)輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
?。ㄈ┬枰獣捍娣派湫酝凰氐?，有滿足輻射安全和防護(hù)、實(shí)體保衛(wèi)要求的暫存庫(kù)或設(shè)備。
?。ㄋ模┬枰惭b調(diào)試放射性同位素的，有滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射要求的安裝調(diào)試場(chǎng)所。
（五）具有符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定要求的貯存、運(yùn)輸放射性同位素的包裝容器。 ?。┻\(yùn)輸放射性同位素能使用符合國(guó)家放射性同位素運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具。
?。ㄆ撸┡鋫渑c輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器，包括個(gè)人劑量測(cè)量報(bào)警、便攜式輻射監(jiān)測(cè)、表面污染監(jiān)測(cè)等儀器。
（八）有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、安全保衛(wèi)制度、輻射防護(hù)措施、臺(tái)賬管理制度、人員培訓(xùn)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)方案。 ?。ň牛┯型晟频妮椛涫鹿蕬?yīng)急措施。
第十五條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售射線裝置的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
?。ㄒ唬┰O(shè)有專門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)，或至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作。
?。ǘ氖螺椛涔ぷ鞯娜藛T必須通過(guò)輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
?。ㄈ┥渚€裝置生產(chǎn)、調(diào)試場(chǎng)所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。 （四）配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器。
（五）有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)措施、臺(tái)賬管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)方案。 ?。┯休椛涫鹿蕬?yīng)急措施。
第十六條 使用放射性同位素、射線裝置的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，使用Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應(yīng)當(dāng)設(shè)有專門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)，或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作；其他輻射工作單位應(yīng)當(dāng)有1名具有大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職或者兼職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作；依據(jù)輻射安全關(guān)鍵崗位名錄，應(yīng)當(dāng)設(shè)立輻射安全關(guān)鍵崗位的，該崗位應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)核安全工程師擔(dān)任。
?。ǘ氖螺椛涔ぷ鞯娜藛T必須通過(guò)輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
?。ㄈ┦褂梅派湫酝凰氐膯挝粦?yīng)當(dāng)有滿足輻射防護(hù)和實(shí)體保衛(wèi)要求的放射源暫存庫(kù)或設(shè)備。
?。ㄋ模┓派湫酝凰嘏c射線裝置使用場(chǎng)所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
?。ㄎ澹┡鋫渑c輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器，包括個(gè)人劑量測(cè)量報(bào)警、輻射監(jiān)測(cè)等儀器。使用非密封放射性物質(zhì)的單位還應(yīng)當(dāng)有表面污染監(jiān)測(cè)儀。
（六）有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護(hù)制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓(xùn)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)方案等。
?。ㄆ撸┯型晟频妮椛涫鹿蕬?yīng)急措施。
（八）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應(yīng)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。 使用放射性同位素和射線裝置開(kāi)展診斷和治療的單位，還應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量控制檢測(cè)設(shè)備，制定相應(yīng)的質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量控制檢測(cè)計(jì)劃，至少有1名醫(yī)用物理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測(cè)工作。
辦理流程
步驟
1
收件時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)辦理 審批人：收件人員
辦理結(jié)果
申請(qǐng)人自行將電子材料提交至網(wǎng)上，受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。
審查標(biāo)準(zhǔn)
1.核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全；3.核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。
2
受理時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)辦理 審批人：受理人員
辦理結(jié)果
申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理回執(zhí)》；申請(qǐng)人材料不齊全或不符合法定形式的，窗口受理人員需一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的材料內(nèi)容；申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的，退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格，窗口受理人員不予受理，出具《不予受理通知書(shū)》。
審查標(biāo)準(zhǔn)
1.核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全；3.核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。
審查時(shí)限：1個(gè)工作日內(nèi) 審批人：審查人員
辦理結(jié)果
審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)，在受理后1個(gè)工作日內(nèi)完成審查并作出審查結(jié)論。如須對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查（屬于特別程序），現(xiàn)場(chǎng)核查1個(gè)工作日（不包含在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)）。
審查標(biāo)準(zhǔn)
是否符合審批條件，是否符合相關(guān)的法律法規(guī)或技術(shù)規(guī)范要求。
決定時(shí)限：1個(gè)工作日內(nèi) 審批人：決定人員
辦理結(jié)果
決定人員對(duì)相關(guān)材料及審查結(jié)論作進(jìn)一步審核，在1個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定。
審查標(biāo)準(zhǔn)
復(fù)核審查步驟階段提出的初步意見(jiàn)。
制證時(shí)限：自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié) 審批人：審查人員
辦理結(jié)果
準(zhǔn)予許可的，在1個(gè)工作日內(nèi)制作《輻射安全許可證》；不予許可的，出具《不予許可決定書(shū)》。
送達(dá)方式
郵寄送達(dá)
送達(dá)時(shí)限：自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié) 審批人：行政服務(wù)大廳綜合窗口人員
辦理結(jié)果
準(zhǔn)予許可的，出具《輻射安全許可證》；不予許可的，出具《不予許可決定書(shū)》。
送達(dá)方式
郵寄送達(dá)
